510K获得K号后，产品如何注册（列名Listing）?注册需要交费吗？

云一朵 · 发表于 2021-10-27 14:19:36

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510K获得K号后，产品如何注册（列名Listing）?注册需要交费吗？
拿到K号了，列名Listing的时候让输入PIN PCN，510K产品列名需要交费吗？豁免产品列名不需要交费呀

好学习天向上 · 发表于 2021-10-27 15:05:32

拿到K号后，如果公司已经注册，就不需要缴费；如果公司还没注册，那就先进行企业注册，缴费获得PIN和PCN，企业成功注册后再进行产品列名

beslin · 发表于 2021-10-27 15:02:39

你确定你是不会操作吗？K号都拿到了，注册列名不都是分分钟的事？

补充内容 (2021-10-28 09:20):
企业年费跟产品没关，现在是2022财年了，你需要先缴纳2022财年年费才能更新列名

好学习天向上 · 发表于 2021-10-29 08:36:14

好学习天向上发表于 2021-10-27 15:05
拿到K号后，如果公司已经注册，就不需要缴费；如果公司还没注册，那就先进行企业注册，缴费获得PIN和PCN， ...

是的，过了十月一，就进入22年财年啦，交了费就能拿到PIN和PCN，就可以产品列名啦

cooooldog · 发表于 2021-10-29 08:58:10

要有美代
要交官费、代理费用
找家中介机构搞定即可，哪有那么复杂

mixlib · 发表于 2022-2-10 10:33:22

也是学习到了

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:41:48

谢谢分享。

有氧Man · 发表于 2023-7-5 14:02:02

cooooldog 发表于 2021-10-29 08:58
要有美代
要交官费、代理费用
找家中介机构搞定即可，哪有那么复杂

请问下为什么要有美代啊？是做可用性分析报告吗？

Apricityizv · 发表于 2023-7-6 18:20:51

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
FDA有相关指南