9家药企32项检查缺陷汇总

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：水晶


近日，辽宁省药监局公示9家药企检查结果（2021年316期）、（2021年313期）。9家药企存在问题汇总如下：


1


机构与人员






a.个别人员培训效果不佳。
b.个别员工上岗前未培训。


2


厂房设施与设备






a.未见防止压缩空气输气管道旁路支管误开启的管控措施或装置等问题。


b.未隔离存放退货、召回产品。




3


设备






a.颗粒包装机、快速切片机不易清洗。
b.个别设备清洁不彻底。
c.个别设备未标明设备编号。


4


设备物料与产品






a.标签、说明书未放置在专门区域。


b.个别物料验收内容不全。


c.普通原料库储存个别物料无标签。  


d.个别中药材标签未注明采收（初加工）时间。


5


确认与验证






a.空调系统验证结论的确认内容表述不全。


b.未按规定验证热风循环干燥箱。


c.未对个别检验方法进行确认。




6


文件管理






a.个别文件规定的内容不全，无个别文件分发记录。


b.个别批生产记录缺少主要生产设备编号。


c.个别文件未及时记录。


d.个别批生产记录未附产品标签实样。  


e.个别批生产记录未及时签字，个别设备编号与实际不符。


7


生产管理






a.消毒剂使用不合理。


b.个别生产操作不规范。


c.未详细记录个别药品重新包装过程。






8


质量控制与保证






a.留样与市售包装形式不同和个别取样操作不规范。


b.个别产品警戒线、纠偏线设置不合理，个别取样记录不规范。


c.个别培养基未进行适用性检查。  


d.个别生产设备更新后，风险评估内容不全。


e.未向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，成品检验的检查和鉴别项引用液态氧检验结果未进行标注。  


f.个别对照品未标注首次开启日期。  


g.未送相关检测部门检测饮用水。


h.对个别物料供应商的质量评估不充分。


i.个别成品检验记录标注的对照药材批号与实际不符，配制个别滴定液无标识。




8


发运与召回






a.未定期对产品召回系统的有效性进行评估。

智者不惑820

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Asuyi

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