蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2951|回复: 18
收起左侧

[无菌&限度检查] 湿热灭菌温度时间

[复制链接]
发表于 2021-10-28 22:01:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
移液枪针头放灭菌锅里面114°灭菌30分钟可行吗,我知道是需要121°灭菌15分钟,可是不小心时间设置错了,等我做完微生物后才反应过来,这样灭菌彻底吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-28 22:28:19 | 显示全部楼层
没做过灭菌性能验证就不行
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-28 22:29:29 来自手机 | 显示全部楼层
正常121℃灭菌8分钟和115℃灭菌30分钟的效果是一样的,你所设置的参数是低于原标准的,不可行。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-28 22:36:45 来自手机 | 显示全部楼层
慕名 发表于 2021-10-28 22:29
正常121℃灭菌8分钟和115℃灭菌30分钟的效果是一样的,你所设置的参数是低于原标准的,不可行。

114°灭菌30分钟不可行吗

点评

是的,因为这种灭菌温度和时间理论上低于你们正常操作的标准,如果是高于你们的标准,可能还会好解释一些,但这。。。。。  详情 回复 发表于 2021-10-29 16:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-28 22:37:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 光风霁月 于 2021-10-28 22:47 编辑

未开发过或未验证过这个程序,无法对灭菌彻底与否判断。还是看看这个移液枪针头涉及的微生物结果。且合规的话,偏差是要的,且需要加强人员培训和灭菌循环参数核对及受控。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-28 22:38:15 来自手机 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2021-10-28 22:28
没做过灭菌性能验证就不行

温度设置错了,114°灭菌30分钟,不知道行不行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 07:41:10 | 显示全部楼层
首先,移液枪针头是不能用的。即使能达到灭菌效果,但这与你的工艺参数是不一致的。再者,你需要起偏差,设备参数设定的权限管理应该是有问题的,关键参数修改至少要双人复核
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-29 08:31:36 | 显示全部楼层
不可行,不用想了,做偏差处理吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 08:41:12 | 显示全部楼层
不是有阴性对照么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 08:49:59 | 显示全部楼层
没做过验证,不可行。你执意要挽救的话,可以算下F0值。建议重新灭就好了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 08:54:15 来自手机 | 显示全部楼层
你没验证过怎么知道行不行
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-29 09:18:37 | 显示全部楼层
这个肯定不行,即使计算F0是够哦,那也是只是理论值,并不代表装载的每个位置都是一致的。另外,参数可以随意设置吗?灭菌参数应该是重要参数,没有双人或者申请肯定是不能改的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-29 09:34:23 | 显示全部楼层
灭菌彻底,但是不走偏差,一定不会被接受。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 09:39:42 | 显示全部楼层
人为偏差    参数设置错了,这有什么好问的呢?没有经过验证的参数,都不能用。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 09:53:50 | 显示全部楼层
要抱有侥幸心理呢,就看看微生物结果啥样。本着负责的态度呢,就走偏差吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 11:24:19 | 显示全部楼层
先出偏差,再说行不行
实际告诉你:不行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 14:27:35 | 显示全部楼层
这个问题。。。。先反省一下 为什么输错
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-29 16:33:44 | 显示全部楼层
紫藤花2008 发表于 2021-10-28 22:36
114°灭菌30分钟不可行吗

是的,因为这种灭菌温度和时间理论上低于你们正常操作的标准,如果是高于你们的标准,可能还会好解释一些,但这。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-30 16:29:09 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-4 05:49

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表