二类口罩能直接卖给个人客户(终端客户)吗？

ttzy1990

论坛的各位老师，请教几个问题，我们公司生产二类的医用口罩，请问：
（1）二类口罩能直接线下卖给个人客户(终端客户)吗？还是只能卖给拥有二类经营备案证的经销商？
（2）在淘宝或第三方电商平台上，卖我们公司的口罩，是需要向市里的市场监督管理局办理医疗器械网络销售备案，对吧？
希望大家能够不吝赐教！

jiade1990214

生产企业可以直接卖给个人的，不要去做经营备案，只是个人不能再拿去转卖。
网络销售得在市局做网络销售备案。

苦瓜和尚

你是二类医疗器械生产厂家，你们的销售对象只能是针对单位，例如医疗器械经营企业或医疗机构。
如果你想直接销售给消费者那就要增加一个《经营备案凭证》而且经营范围必须是——零售，这样你就可以进行网络销售或直接已门店的形式卖给消费者。
但是需要增加一套经营的质量文件、人员、场地等资源。这块还是要好好评估一下。

神经蛙bms

1好像可以？2应该是吧？

宏哥

meteoric88 发表于 2021-11-2 12:25
你是二类医疗器械生产厂家，你们的销售对象只能是针对单位，例如医疗器械经营企业或医疗机构。
如果你想直 ...

对的，同时请参考《医疗器械网络销售监督管理办法》。

上高人home

1、直接销售给消费者是零售，不直接销售给消费者是批发，需要办理第二类医疗器械备案凭证，经营方式是零售；假如你们的口罩不灭菌，就不是医疗器械，可以当劳保用品销售，新增营业执照劳保产品生产销售范围即可。

davidzjy

1法规上要求进行医疗器械销售的企业（无论是生产企业销售自产产品还是医疗器械经营企业）应对购买人资质进行审核、留档、记录
所以说理论上不太可能没有资质的情况下直接销售给个人 被核查很难说清
2根据《医疗器械网络销售监督管理办法》
如果医疗器械销售企业自己建立网站进行网络销售 要取得《互联网药品信息服务资格证书》
如果通过第三方平台销售医疗器械 第三方平台应持有《电信业务经营许可证》/非经营性互联网信息服务备案编号、《互联网药品信息服务资格证书》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》

lyluo922

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
生产企业可以将自己生产的产品直接卖给经营企业或者使用单位，不需要经营许可证/备案凭证

小金库

谢谢分享，学习中...