无菌检验供试品量指的最终产品包装形式吗

麓杳 · 发表于 2021-11-9 13:16:46

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药典里每种培养基接种最少检验量，供试品的批量是指最终包装形式的批量吗？比如有的是生产了185支，每盒包装5支就是37盒，该按照支数的批量还是盒数来确定无菌检验量

小茂 · 发表于 2021-11-9 13:43:48

按支，不过这个要由你们文件去定义，你再想想要是一盒100支能检得过来吗

麓杳 · 发表于 2021-11-9 14:58:05

小茂发表于 2021-11-9 13:43
按支，不过这个要由你们文件去定义，你再想想要是一盒100支能检得过来吗

那供试品的检验数量是按支还是盒的批量去取样呢

小茂 · 发表于 2021-11-9 15:42:02

麓杳发表于 2021-11-9 14:58
那供试品的检验数量是按支还是盒的批量去取样呢

无菌检查可以按灭菌批，按支就没错，批的定义要去学习一下

麓杳 · 发表于 2021-11-9 17:19:01

小茂发表于 2021-11-9 15:42
无菌检查可以按灭菌批，按支就没错，批的定义要去学习一下

最终产品的取样是按支还是盒，生产了85支，包装成盒后就是37盒了。无菌检验供试品的量按照那个单位取

小茂 · 发表于 2021-11-10 08:36:04

麓杳发表于 2021-11-9 17:19
最终产品的取样是按支还是盒，生产了85支，包装成盒后就是37盒了。无菌检验供试品的量按照那个单位取

谁规定了无菌检查一定是包装完后取样了，包装完只检外观就可以了，你全检都行

michaelto · 发表于 2021-11-10 09:47:08

在灌封完成后就可以取样了，不用等到装盒

麓杳 · 发表于 2021-11-10 13:24:22

michaelto 发表于 2021-11-10 09:47
在灌封完成后就可以取样了，不用等到装盒

我知道，我的意思是这时候按照支数还是盒数为单位取供试品的量。因为体现的是成品取样留样做无菌

michaelto · 发表于 2021-11-10 15:13:54

按支没问题