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如何理解产品技术要求中的“正常连续工作时间”?

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药徒
发表于 2021-11-9 14:04:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类有源医疗器械,使用内置电池,可连接外接显示器或使用内置LCD显示,有光源输出10档,默认5档,想请教一下大伙,在产品技术要求中,写了“正常连续工作时间”,这个如果测试?
比如说,测试的时候,机器的工作模式是什么?要连接所有外设吗?光源输出,默认为5档,是否需要调节到10档?
不是很了解这个,找不到是哪条标准?
另外,还有听说有一个是额定工作时间,跟这个是否又不一样?
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药徒
发表于 2021-11-9 14:36:56 | 显示全部楼层
首先查找相关产品的指导原则、国标、行标。按照里面的规定来。然后,关于“额定工作时间”,我也不知道是不是““正常连续工作时间”,但是,不要随意在技术要求i加条款。不必要的不要写进去。你下载一下同类产品的技术要求,就知道哪些是必须的条款了。
关于“正常连续工作时间”,个人觉得是典型工作模式下,典型工作参数下。总之模拟临床典型场景。然后在检验方法条款里,要写清楚具体检测的具体条件(参数、模式)。去送检时,虚心请教主检老师。说这一条自知没写好。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-9 14:54:22 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2021-11-9 14:36
首先查找相关产品的指导原则、国标、行标。按照里面的规定来。然后,关于“额定工作时间”,我也不知道是不 ...

这主意不错,去看看同类产品的技术要求,这个是肯定的,不能乱写。
我的理解,应该也是典型(常规)工作模式,连续工作时长,肯定有一个max和min,不可能取这2个值。但翻不到标准,问注册也不清楚
谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-9 14:55:31 | 显示全部楼层
我们广东省的,可以下到产品技术要求
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药徒
发表于 2021-11-9 15:46:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 Iris2019 于 2021-11-9 15:50 编辑
ninibobo2010 发表于 2021-11-9 14:54
这主意不错,去看看同类产品的技术要求,这个是肯定的,不能乱写。
我的理解,应该也是典型(常规)工作 ...

连续工作时长,一般是大于多少小时(或者多少分钟),就可以。这个主要是由新的锂电池的容量决定的。你拿全新锂电池实测一些值。然后保守估计打个余量。就可以。比如实测多次数据,最小值60小时,那么技术要求的指标就可以打个8-9折。定为50小时。

如果实测耗尽太耗时间,你就事先去定一个目标值(根据电池的容量值和器械的功耗,计算理论值,再确定目标值)。实测的时候只要到达目标值就行了。实测多次,均过关。那就可以定这个指标。不然苦苦等着耗尽,也难受。实测的时候,可以用录屏软件或者录像,也不必苦苦守候。
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药徒
发表于 2021-11-9 20:30:35 | 显示全部楼层
没有标准要求就是用户自定义,可参考同类产品技术要求或说明书。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 10:10:02 | 显示全部楼层
49881626@qq.com 发表于 2021-11-9 20:30
没有标准要求就是用户自定义,可参考同类产品技术要求或说明书。

奇怪,额定工作时间,就有标准提过,但这个没有印象
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 10:12:05 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2021-11-9 15:46
连续工作时长,一般是大于多少小时(或者多少分钟),就可以。这个主要是由新的锂电池的容量决定的。你拿 ...

是的,这个锂电池,是不固定的,有损耗,
当初为了测这个工作时长,我们专门做了程序,自动测量,也用到过摄像头来验证,还做了统计和曲线
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发表于 2021-12-24 15:28:24 | 显示全部楼层
ninibobo2010 发表于 2021-11-9 14:55
我们广东省的,可以下到产品技术要求

想请问下广东省的怎么查找技术要求呀?
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发表于 2022-6-24 16:49:01 | 显示全部楼层
新手小白学习中
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