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申请某产品的技术资料公开

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药徒
发表于 2021-11-12 10:11:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 夏至飘雪 于 2021-11-12 10:16 编辑

我记得药监的网站上,可以申请公开某个企业的技术审评资料,具体在哪没找到,有知道的蒲友吗?有做过这种申请的蒲友吗?
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大师
发表于 2021-11-12 10:30:51 | 显示全部楼层
没听说可以申请公开“技术审评资料”的

不过倒是可以向药监申请针对某企业的技术资料进行公开,比如技术要求,但药监也要获得企业允许方可公开,所以没啥意义,正常来说,企业都会以不方便公开为由拒绝的。
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药徒
发表于 2021-11-12 10:35:54 | 显示全部楼层
你指的是不是产品的审评报告,在MDE网站---工作动态----审评报告,里面有128条
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 11:20:30 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-11-12 10:35
你指的是不是产品的审评报告,在MDE网站---工作动态----审评报告,里面有128条

你说的这个是针对创新产品药监主动公开的,我说的是企业申请药监公开,我记得之前官网上有这个路径的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 11:21:08 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-11-12 10:30
没听说可以申请公开“技术审评资料”的

不过倒是可以向药监申请针对某企业的技术资料进行公开,比如技术 ...

可能就是这个,这个是在哪个地方有申请路径呀。

点评

这个做法基本没有意义,浪费时间,看看6楼的链接,之前论坛有发过!  详情 回复 发表于 2021-11-12 13:50
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药生
发表于 2021-11-12 11:24:51 | 显示全部楼层
建议看看这个 还有不懂的就找大佬聊聊
https://www.ouryao.com/thread-641297-1-1.html
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大师
发表于 2021-11-12 13:50:35 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2021-11-12 11:21
可能就是这个,这个是在哪个地方有申请路径呀。

这个做法基本没有意义,浪费时间,看看6楼的链接,之前论坛有发过!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 14:11:07 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-11-12 13:50
这个做法基本没有意义,浪费时间,看看6楼的链接,之前论坛有发过!

好的,谢谢
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药生
发表于 2021-11-12 16:01:02 | 显示全部楼层
没有实际上的可行性。对方企业,不会完全拒绝公开,但是,公开的都是强制性标准的内容,或者是指导原则里面明确的内容,其他自己制定的,都是涂黑的。
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药徒
发表于 2021-11-15 09:27:00 | 显示全部楼层
楼主应该问的是审评中心的审评报告,我也蹲个楼问一下。一般来说这种是可以公开透明的
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药徒
发表于 2021-11-15 20:10:32 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/thread-641297-1-1.html 这里面提供的方法已经不再适用了
我在2021年10月28日申请了公开,2021年11月2日得到的回复是:“根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十六条规定,您申请公开的产品技术要求属于我局履行行政管理职能中形成的行政执法案卷信息,不属于政府信息公开范围”
原贴中依据的《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)已在2021年11月2日废止,新的文件中涉及性能指标公开的内容已经没有了,我把相关的文件也贴在这里

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)同时废止。

  附件:《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》

  

  

  

  国家药监局

  2021年11月2日
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药徒
发表于 2021-11-15 20:13:32 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2021-11-12 11:24
建议看看这个 还有不懂的就找大佬聊聊
https://www.ouryao.com/thread-641297-1-1.html

现在这个方法已经不再适用了,具体可以看我在本帖和指路贴的回复
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药徒
发表于 2021-11-17 08:46:45 | 显示全部楼层
JasoNailer 发表于 2021-11-15 20:10
https://www.ouryao.com/thread-641297-1-1.html 这里面提供的方法已经不再适用了
我在2021年10月28日申请 ...

谢谢热腾腾的一手实操经验分享
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药圣
发表于 2022-8-13 12:20:26 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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