更改检测机构盖章技术要求

论马非马 · 发表于 2021-11-13 11:43:31

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请问各位，如果我之前在检验机构做产品技术要求检测，后面药监局提出技术要求中的标准应注明年号，我可以将更改后的技术要求让检测机构盖章吗？若是里面的检测项目标准放宽了，也可以单单盖章不做检测吗

caofentao · 发表于 2021-11-13 13:35:51

就看审评老师那边怎么可以接受？一般是要求检测机构重新审评，送样检验的。

shhxhy · 发表于 2021-11-13 13:42:36

检验时依据的标准未变，只是在技术要求中补全的话，可以仅盖章不需要重检；若依据的标准年代号变了，检验项目有变化的可能要重检。
检验机构对技术要求预评价时竟然没有对引用的标准编号没有提出异议。

zcb666 · 发表于 2021-11-13 14:52:27

如果是不涉及性能的补正或者要求的补正项目修改后的标准比检验报告上的还低，可以和老师沟通，写一份符合性声明，保证注册产品性能符合修改后的技术要求。不需要检测机构盖章，也不需重新送检。

论马非马 · 发表于 2021-11-13 16:37:39

shhxhy 发表于 2021-11-13 13:42
检验时依据的标准未变，只是在技术要求中补全的话，可以仅盖章不需要重检；若依据的标准年代号变了，检验项 ...

可能是因为都是现行标准，检验机构就没有过多异议

论马非马 · 发表于 2021-11-13 16:38:56

zcb666 发表于 2021-11-13 14:52
如果是不涉及性能的补正或者要求的补正项目修改后的标准比检验报告上的还低，可以和老师沟通，写一份符合性 ...

这样子啊，谢谢大佬

1594319489 · 发表于 2021-11-15 08:12:28

你要跟老师沟通一下，看他建议重新检测还是写说明（我们是因为法规更新，审评中心老师建议重新检测，他当时说写说明也可以，但是他估计最终重新检测的可能性比较大）

论马非马 · 发表于 2021-11-15 08:48:28

1594319489 发表于 2021-11-15 08:12
你要跟老师沟通一下，看他建议重新检测还是写说明（我们是因为法规更新，审评中心老师建议重新检测，他当时 ...

哦哦，谢谢哈

zxj8090 · 发表于 2021-11-15 13:08:39

都不需要吧？自己改技术要求（审批自己就经常修改技术要求），说明一下，不影响注册检验的结果就行了。
另外，引用标准不加注年号，有什么不行的吗？不加年号，不是自动适用于最新版本吗？

论马非马 · 发表于 2021-11-15 22:08:41

zxj8090 发表于 2021-11-15 13:08
都不需要吧？自己改技术要求（审批自己就经常修改技术要求），说明一下，不影响注册检验的结果就行了。
另 ...

唉，老师说技术要求里的标准要添加年号

molly0708 · 发表于 2021-11-22 15:33:05

最终还是要和审评老师沟通的

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:12:00

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