新版GMP对记录书写的问题

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“在具体工作中，记录填写要注意以下事项：⑴填写记录的用笔一定要考虑其字迹保留的持久性和可靠性;⑵记录作为工作证据首先要真实。不但使自己能看明白，也要让别人看得懂。记录的填写要在现场进行、如实记录，不得简写、不得复印;⑶在填写记录出现笔误后，不得在笔误处对整体内容加以掩盖(导致原填写内容无法辨认)，而应在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行或下行间填上正确的文字和数值。若遇到确实需要重新撰写的情况，原纪录作为新纪录的附件保留;⑷对于无内容可填的栏目其填写的方法是在空白的适中位置画一条“横线”，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一“斜线”代之;⑸若填写内容与前面列项内容相同时应重复抄写，则不得用简写符号代替或用“同上”表示;⑹记录中任何需要签名的地方都要签署全名，不允许仅写姓或名，填写日期时要“年月日”写全。”这一段话在新版GMP中压根没有，是怎么解读出来的，有没有出处。尤其是不得用同上表示重复，要重复书写，GMP中没提到这个。

愿为江水

文件管理一百五十条开始

尘起沉落

第一百五十九条  与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

愿为江水

GMP从来没有规定你文件怎么写，你还是好好看看GMP和GMP指南吧

一个小员工

看看这个帖？https://www.ouryao.com/forum.php ... B%D0%D4%D6%B8%C4%CF

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愿为江水 发表于 2021-11-18 10:12
文件管理一百五十条开始

我看过了，没有这么具体的描述

15195280574

愿为江水 发表于 2021-11-18 10:16
GMP从来没有规定你文件怎么写，你还是好好看看GMP和GMP指南吧

10版GMP第八章我都看过了，没有重复性书写的描述

愿为江水

15195280574 发表于 2021-11-18 10:22
我看过了，没有这么具体的描述

GMP只会要求你怎么做，不会规定你怎么做，你自己都说是解读了，那段话是应该解读进你的文件的，不是GMP强制你执行这段话的

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愿为江水 发表于 2021-11-18 10:16
GMP从来没有规定你文件怎么写，你还是好好看看GMP和GMP指南吧

搜的资料是说是WHO GMP的要求

15195280574

愿为江水 发表于 2021-11-18 10:25
GMP只会要求你怎么做，不会规定你怎么做，你自己都说是解读了，那段话是应该解读进你的文件的，不是GMP强 ...

是的，我们文件没写，但是被企业内部的GMP督查部要求这么写，现在的领导又推翻了

zw20050203

不是解读出来的，是你们公司的规定，按规定来做，如果领导让那么写记录，那就先变更管理文件，生效执行以后按要求进行书写，不是光凭哪个人的一句话。不然你们的质量系统就值得怀疑了。

三国杀大神

愿为江水 发表于 2021-11-18 10:16
GMP从来没有规定你文件怎么写，你还是好好看看GMP和GMP指南吧

大部分的人都希望什么东西都是规定好的，照搬就行。

三国杀大神

多年来，大家总结的经验，很多是约定俗成的。你可以有更好的更合适你们的企业的记录书写管理规范。

流年^不留恋

GMP只是给了一个标准，具体怎么执行还是看你们的文件规定。

爱学习的哥

这个问题貌似很简单，记得去供应商审计发现他们的记录没按这个约定成俗的规范执行，要求他们整改，人家答复说没有相关法规要求必须这么做

along9833

呵呵，同上就等于缩写，这还用说明吗？

辛良良

法规是最低要求，检察官一般要看存在的风险

火鸟yrd

规范没写,但是GMP指南有详细描述！最好是这样写

小米莉86

集思广益，看看大家的理解

along9833

不是有GMP规定才制定填写规范。是为了统一和减少差错的发生才制定，你的GMP理解有很大偏差。死学GMP不不行的。