关于糖衣片变更为薄膜衣批量问题

denggb · 发表于 2021-11-18 14:37:18

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咨询：糖衣片变更为薄膜衣片，鉴于工艺验证三批薄膜衣片产品不能上市销售，现拟采用商业化生产的三批中间产品（素片）的部分（包衣机一锅投料量）来进行薄膜衣工艺验证，余下部分择机包糖衣。现特咨询各位有经验者，该方案是否可行？先谢

asd2997610 · 发表于 2021-11-18 15:20:57

难道包糖衣的那部分还要上市放行吗？

邹生 · 发表于 2021-11-18 15:35:00

本帖最后由邹生于 2021-11-18 15:36 编辑

你把薄膜衣的批量定成一锅的量不就完了吗，做个小批量的工艺验证。

邹生 · 发表于 2021-11-18 15:36:46

另外变更辅料到时候省局会来现场检查，全称都要看的。不仅仅是包衣、

妙手药王 · 发表于 2021-11-18 15:48:28

糖衣批量变了难道你们也不验证？

CCY1 · 发表于 2021-11-18 16:50:22

工艺验证批需要和商业化生产批相同生产工艺和批量，你这么搞确定可以吗？

denggb · 发表于 2021-11-18 17:12:19

不管是包薄膜衣与糖衣，参数的确认都是以锅为单位。从逻辑上讲，批的确定在素片前已经完成，以锅为单位确定的工艺参数及后续工序对产品质量的影响可以预见。包一锅与包N锅都是一样

denggb · 发表于 2021-11-18 17:26:29

邹生发表于 2021-11-18 15:35
你把薄膜衣的批量定成一锅的量不就完了吗，做个小批量的工艺验证。

考虑小批量工艺验证，后续备案后还得做批量放大验证；如这样能直接搞定不方便嘛。咨询省局，也是您这个意思，看来省不了

邹生 · 发表于 2021-11-21 14:01:32

denggb 发表于 2021-11-18 17:26
考虑小批量工艺验证，后续备案后还得做批量放大验证；如这样能直接搞定不方便嘛。咨询省局，也是您这个意 ...

做验证成本大还是验证批不能卖成本大，这个搞清楚就好办了。

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:57:26

非常感谢分享

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