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【解析】FDA医疗器械警告信

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药生
发表于 2021-11-24 12:37:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 绍17717017570 于 2021-11-24 12:43 编辑


FDA警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过,可能有一些医疗器械厂商还经历过。警告信看上去我们很熟悉,实际上我们对它还不够了解。

比如:开具警告信的流程是怎么样的?估计很多人回答不上来。今天就帮大家把警告信的问题讲讲清楚,主要会讨论六个问题:

1.法规背景;

2.哪些情况下会导致警告信;

3.警告信出具流程;

4.收到警告信该如何处理;

5.如何检索警告信的信息;

6.警告信举例。





1.法规背景

保障美国民众的健康是FDA的责任。保障健康的底线就是要确保FDA监管的产品是安全的、有效的,是合规的。如果FDA发现违规的情况,FDA就有必要采取相应的行动,比如警告信,产品召回等等。这些内容在FDA的法规文件“Regulatory procedures manual-2018”中有提及。



2.哪些情况下会导致警告信

在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的4-1-4-4有提到下列情况可能会导致警告信。

  • 所有 21 U.S.C 352(j)规定的威胁健康的违规
  • 不良事件报告的违规,不符合21 CFR 803.3(n)的要求
  • 禁止的器械违规行为
  • 辐射控制违反健康和安全法案的要求
  • 器械追溯的违规
  • 所有涉嫌违反用户报告规定的行为
  • 销售未获得上市批准的产品
  • 获得上市批准的产品发生变动后未重新提交上市申请
  • PMA许可前工厂检查过程中发现的违规行为
  • 乳房摄影产品质量标准法案违规: 非一级或重复的二级审核发现(a Level 1 or repeat Level 2 inspection finding)




3.警告信出具流程
在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的第4章是和警告信相关的。在该文件的4-1-3-1中有提到,是否要开具警告信通常要考虑以下三种情况:

  • 证据表明公司,产品和/或个人违反法律或法规,并且未能进行充分和迅速纠正,结果可能导致FDA考虑采取执法行动;


  • 该行为属于重大违规,出具警告信是合适的并且符合FDA的政策

  • 负责的公司或人员会迅速采取纠正措施的可能性很大


文件没有明说,明眼人一看就明白,如果你的情况符合第一条和第二条,那么警告信就逃不掉了。如果你的情况符合第三条,那么有可能就不会开具警告信了。接下来的问题是警告信的开具流程是怎么样的,真的有像FDA标榜的那么透明吗?我们还是可以在这个文件里面找到相关内容,请见下图。

图二.jpg



4.收到警告信后该如何处理

如果医疗器械厂商的运气“足够好”,就会收到FDA的警告信。收到之后该怎么办呢? FDA要求医疗器械厂商在收到警告信的15个工作日内做回复,回复内容包括:

  • 已经采取了哪些纠正和纠正措施
  • 如果相关措施不能在15个工作日内完成,给出具体的措施实施计划,何时开始,目前的状态,何时结束
  • 如果相关措施不能在15个工作日内日完成,还应给出合适的理由,也就是为什么要花这么长时间 




5.如何检索警告信的信息
如果可以找到别人的警告信的信息加以学习,有则改之,无则加勉,对于警告信的预防是有帮助的。那么该如何去找到警告信的信息呢?在很多场合有提及FDA强大的数据库,FDA也提供了警告信检索的数据库。检索的界面如下:

图三.jpg

网址如下: https://www.fda.gov/ICECI/
EnforcementActions/WarningLetters/default.htm, 有兴趣的可以自己去尝试检索一下。



6.警告信举例
接下来带大家看一下两封警告信,一起来直观感受一下。

6.1 23andMe, Inc. 11/22/13

这家公司做基因检测的朋友应该不陌生,2017年该公司的阿尔茨海默氏症患病风险基因、帕金森氏症患病风险基因和BRCA1/BRCA2乳腺癌和卵巢癌患病风险检测试剂盒有拿到FDA的批准。这么一家大名鼎鼎的公司之前也收到过FDA的警告信,是因为什么呢?就是因为产品没有拿到批准,该公司就已经在市场上推广基因检测服务了,FDA发现后就紧急叫停了。
图四.jpg



6.2 ANJI ZHENGBANG MEDICAL INSTRUMENT CO, LTD 9/19/13

这是一家国内的公司,警告信的原因是FDA工厂检查的时候发现了太多的问题,主要的问题有7个。

  • CAPA的程序建立和维护的问题
  • 特殊过程确认的问题
  • 产品设计转换的问题
  • 洁净厂房环境控制的问题
  • 客户投诉处理的问题
  • 文件控制的问题
  • 批记录管理的问题


图五.jpg


7.总结
通过上述信息的汇整,法规狗希望厂商对于警告信有一个客观的认识, 这样才能做到正确地应对。


参考资料:
1. Regulatory proceduresmanual-July 2018





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药师
发表于 2021-11-24 12:54:14 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-11-24 12:54:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-11-24 14:17:22 | 显示全部楼层
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药圣
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