医疗器械实时老化

没食子不酸

二类医疗器械在实时老化时，方案规定每年抽检一次并出具报告，那么是否需要跟平常留样一样，定期监测观察老化样品呢？

Zalear7

先Mark 后学习

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清风醉人

有人回答一下吗，同问

mopiaoxiang

要定期监测的，这样就可以把有效期定在检测合格的年限。比如有效期初步计划3年，可观测2.5年和超出3年大约一个月的时段，检测合格就可确定有效期3年。不定期监测，只是3年期检测，如果不合格，你的实时老化就得重做，因为你不知道实时老化几年是合格的。如果你2.5年检了合格，3年期不合格，有效期就可以定为2.5年或2年。

yirenaochun

实时老化没有具体监测周期

即兴

我们可以做老化测试（有源，无源），有效期验证，可出具CNAS/CMA/ISTA检测报告有需要可以联系18235138825（微信同）

王铭祥

一年间隔时间有点过于长，假设有效期定三年，只检测1、2、3年，结果显示，1合格，2合格，3不合格。你大概率效期只能定1年。

王铭祥

mopiaoxiang 发表于 2022-4-25 17:55
要定期监测的，这样就可以把有效期定在检测合格的年限。比如有效期初步计划3年，可观测2.5年和超出3年大约 ...

这种情况，2.5年大概率通过不了审评，只能定2年

松鼠妹妹

王铭祥 发表于 2023-2-1 09:56
一年间隔时间有点过于长，假设有效期定三年，只检测1、2、3年，结果显示，1合格，2合格，3不合格。你大概率 ...

2都合格了 为什么不能定2 只能定1呢？

王铭祥

一般最后一个点都会在预期有效期基础上增加一段时长，比如2.2年，卡点的审评风险高。