关于过期物料、耗材、包装材料能否使用

姣妹崽

想了解一下，在临床阶段，对于一些高值的原辅材料、耗材等，大家都是怎么管理的，一旦过期都直接废弃吗？比如未启用的中空纤维柱、膜包、填料等，或者培养基、细胞因子等？

永春膏药-小戴

转研发、报废，不进入生产线是前提。

大聪明凤雏

重新抽检延长使用效期，看规定吧

Super原

明确有效期的过期物料是不可能再用到正式生产的，可以限制性使用，比如转研发或者用于培训、试机等，前提是基础你们的文件要求

15551992522

我们公司对于过期耗材以及物料都是出库 用做培训 或者模拟实验用 不用于生产 还应与未过期物料进行明显的区分 防止物料混淆

fish1

如果你能令人信服的延长有效期，没问题，保存能够延长有效期的证据，怎么使用都可以。
如果你没有令人信服的延长有效期的证据，例如只是简单的说类似氯化钠这种东西再放个10年也不会坏的，那么，报废吧。
之所以宁可报废也不进入研发使用，是因为一旦过期的东西可以使用，不管在哪里使用，要么你有非常严密的管理过程，能够不滥用，但这个成本很高。一旦管理不善，带来的代价可能是异常的高。所以，为了避免过期的东西被用于不应该用于的领域，最好就是报废。过期的东西可以用，这个口子一开，除非管理能力超强，否则后果就是过期的都在用，不管能用还是不能用。

姣妹崽

永春膏药-小戴 发表于 2021-11-29 07:58
转研发、报废，不进入生产线是前提。

几位老师都提到的转研发，对于研发的定义不知道大家说的是不是一个概念。

1.对于还未形成申报项目的最早期的概念研发
2.针对公司拟进行申报的产品，会存在工艺的开发测试，筛选原辅料、易耗品等
3.初步确定工艺后进行确认批样品生产
4.确定工艺后会进行IND申报批生产
5.临床样品生产
6.商业化样品生产

所以这个研发具体是指哪个阶段呢

姣妹崽

fish1 发表于 2021-11-29 09:20
如果你能令人信服的延长有效期，没问题，保存能够延长有效期的证据，怎么使用都可以。
如果你没有令人信服 ...

过期产品一旦需要使用，管理方面肯定有相关的措施去规避一些风险，滥用还是不能够的
对于一些低值原辅料或耗材，直接报废可定没问题，风险最小，成本可控。但对于一些高值类的产品，直接废掉，还是略微有些豪气了，虽然官方说法不能以成本来考虑这个问题，但现实情况又有多少公司能做到呢

永春膏药-小戴

姣妹崽 发表于 2021-11-29 12:35
几位老师都提到的转研发，对于研发的定义不知道大家说的是不是一个概念。

1.对于还未形成申报项目的最 ...

不进入临床实验阶段及后续的，就是小试、中试阶段，一般都会有专门的小车间，不会与生产线混用。

fish1

永春膏药-小戴 发表于 2021-11-29 13:04
不进入临床实验阶段及后续的，就是小试、中试阶段，一般都会有专门的小车间，不会与生产线混用。

我不是担心这几个物料的过期使用，而是这个口子一开，可能就会有人自作主张。因为过期物料一旦使用，就说明公司很重视成本，那么员工自动自发的重视成本，主动自觉的不告知公司就扩大过期物料的使用范围又有什么错呢？给公司省钱又有什么错呢，员工有什么坏心思呢？所以说，重要的是使用过期物料的示范效应。
你可能说仅限高值物料，可是，什么又算是高值物料呢？单价1毛总价十万算不算高值？单价十万总价5千算不算高值？几百块算不算高值？光是定什么是高值就够扯上半天了，所以必然带来的是滥用。下不为例的意思就是以后再说。
所以，滥用的风险非常大，因为在这件事情上大家都已经看到了公司的信号：节约成本。
古语云，观其言，察其行。或曰：重要的是看他做了什么，不要看他说什么
如果你们公司本身对质量不重视，成本优先，使用过期物料真没关系。
如果你们公司本身对质量不重视，法规也不是那么尊重，成本第一，但口号上很重视，这件事情不过是戳破你们口号的又一个例子而已
如果你们公司本身对质量很重视，对法规很尊重，这件事就不是一个问题。

fish1

永春膏药-小戴 发表于 2021-11-29 13:04
不进入临床实验阶段及后续的，就是小试、中试阶段，一般都会有专门的小车间，不会与生产线混用。

而且，焦点是，过期物料的能不能用，谁来决定，如何决定。
如果有数据能够证明能用，那么用在生产上也是可以的
如果没有数据能够证明能用，那么即使用在研发上，谁来保证能用？如果判断错了怎么办？谁来承担责任？
所以这件事情一作，就是一锅粥

fish1

姣妹崽 发表于 2021-11-29 12:40
过期产品一旦需要使用，管理方面肯定有相关的措施去规避一些风险，滥用还是不能够的
对于一 ...

该不该做，我相信你心里有杆秤。做自己的决定就行了。不过看你用词豪气，颇似有些不以为然。
从管理的角度上看，张瑞敏当年不砸有瑕疵的冰箱，木有这个豪气的举动，是不可能推动管理的进步的。
只有报废，大家才会重视避免过期，避免浪费。如果过期物料有了去处，不会造成实际损失，谁还会重视呢？
另外用周边企业做说明，颇有点向下看的味道了。好比在印度，周边人都会区恒河里洗澡，用牛粪涂脸，你会去做么？周边人都在做，并不是你认为这件事情合理的理由。毕竟还是有人不再做的。
如果你愿意往上走，那你自然以后可能会去规范的公司，难道你让规范的公司也要向向下的公司看齐？还是会改变自己的意愿的。
所以，国情虽如此，但应该怎么做，和实际怎么做还是不一样的。如果连应该怎么做都按照实际怎么来了，那就方向迷失了。

姣妹崽

fish1 发表于 2021-11-30 08:29
该不该做，我相信你心里有杆秤。做自己的决定就行了。不过看你用词豪气，颇似有些不以为然。
从管理的角 ...

如果是针对一个纯生产型企业，所有产品都得面向市场（病人），我觉得完全没毛病

永春膏药-小戴

fish1 发表于 2021-11-30 08:20
我不是担心这几个物料的过期使用，而是这个口子一开，可能就会有人自作主张。因为过期物料一旦使用，就说 ...

转研发可不是自己想转就可以的，要质量负责人签字的。这个文件明确规定就可以了。

along9833

最好别用，不管你的成本高不高。如果它有可能引入新的风险，最好别用。就算这个风险不是必然现象。既然厂家规定了有效期。肯定有生产企业规定这个效期的原因。