原料药中试放大前要做分析方法转移吗

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-11-29 10:59:19

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如果委托一家研发机构进行原料药的仿制研发，那么在受托方小试3批次研究结束完后，准备在委托方进行中试放大前，要不要先进行分析方法转移？

bj02 · 发表于 2021-11-29 11:08:12

看放大的目的，如果只是工艺考察，不必；如果当成注册批，就要

周立波 · 发表于 2021-11-29 11:13:57

看长远，做了最好，方便后续

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-11-29 11:47:47

中试前，不需要在受托方进行分析转移。可以由受托方来操作，待验证前，需转移。

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-11-29 12:31:27

整个中试放大以及检验都在委托方进行，如果受托方有专业技术人员在委托方进行中试过程中的中控以及检验，这种情况是不需要分析方法转移的是吧

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-11-29 12:34:02

bj02 发表于 2021-11-29 11:08
看放大的目的，如果只是工艺考察，不必；如果当成注册批，就要

如果中试放大只是考察工艺而不是注册批，这种情况不需要分析方法转移吗

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-11-29 12:36:18

偶尔范范小糊涂发表于 2021-11-29 11:47
中试前，不需要在受托方进行分析转移。可以由受托方来操作，待验证前，需转移。

中试批次不是注册批只是用来考察工艺，整个中试放大以及检验都在委托方进行，如果受托方有专业技术人员在委托方进行中试过程中的中控以及检验，这种情况是不需要分析方法转移的是吧

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-11-29 13:09:55

牧马人与牧羊人发表于 2021-11-29 12:36
中试批次不是注册批只是用来考察工艺，整个中试放大以及检验都在委托方进行，如果受托方有专业技术人员在 ...

是的，实操都是这么做的，又受托方派来去检测。

bj02 · 发表于 2021-11-29 15:24:54

牧马人与牧羊人发表于 2021-11-29 12:34
如果中试放大只是考察工艺而不是注册批，这种情况不需要分析方法转移吗

这还是属于研发阶段，可以不用转移

[药品研发] 原料药中试放大前要做分析方法转移吗