三类植入医疗器械关于细菌内毒素限制的问题

cx1996 · 发表于 2021-12-7 09:27:03

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我们公司现有一个植入的产品其中关于细菌内毒素的限值不知道该怎么定，这个产品没有标准，现在我们定的是参照14233.2里小于20EU/套，这个要求是否可以，我看到还有0.5EU/ml，这个和20EU/套有什么联系吗？是否还有更好的标准？
不是很懂这个方面的知识，请懂的大佬指教

非常感谢！！

Hannah669 · 发表于 2021-12-7 09:33:27

我好像也不是很懂求大神解答

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-12-7 09:57:01

20就可以，血管内的好像指标是0.5，记不清了，大概是这么个意思。

过河卒子12 · 发表于 2021-12-7 10:07:42

标准定20EU/套是可以的，EU/ml与EU/套是一种换算关系。

voldemort · 发表于 2021-12-7 11:15:10

口腔胶原膜类有相关行标 YY 1794 ,里面规定小于20 EU/件；YY 0954 I型胶原植入剂中规定小于0.5 EU/mL

权起更衣 · 发表于 2021-12-7 11:28:18

0.5 EU/mL没接触过，应该是液体类的产品的限值，一般是20EU/device，胸内和脑脊液接触产品选择2.15EU/device

不懂的大白 · 发表于 2021-12-7 16:33:45

我们也是植入类的，目前参照的也是14233，也是20EU

minaazhi · 发表于 2021-12-8 09:14:28

推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20EU，与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU

syq2020 · 发表于 2022-4-19 15:46:38

请问您这边最终是怎么定的这个值呢，我们也是不知道该参考哪个标准，请教下

清枫小筑 · 发表于 2022-5-16 11:44:15

内毒素，标准

cx1996 · 发表于 2022-5-16 13:31:13

syq2020 发表于 2022-4-19 15:46
请问您这边最终是怎么定的这个值呢，我们也是不知道该参考哪个标准，请教下

定的是20EU/套，已拿证。

zyyo4zrob4 · 发表于 2022-9-8 11:32:16

cx1996 发表于 2022-5-16 13:31
定的是20EU/套，已拿证。

低于20EU/套具体是用什么方式测出来的呢, 换算成EU/ml 是不是和供试液的体积有关呢.

Rainn07 · 发表于 2022-11-20 15:00:04

过河卒子12 发表于 2021-12-7 10:07
标准定20EU/套是可以的，EU/ml与EU/套是一种换算关系。

怎么换算

Rainn07 · 发表于 2022-11-20 15:01:04

zyyo4zrob4 发表于 2022-9-8 11:32
低于20EU/套具体是用什么方式测出来的呢, 换算成EU/ml 是不是和供试液的体积有关呢.

标准就写的低于20 我想知道这个怎么换算啊

橙汁儿mjp · 发表于 2023-5-31 17:33:27

minaazhi 发表于 2021-12-8 09:14
推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20EU，与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU

请问，我看的0618上说一般20eu/件事是40ml的浸提液，如果我们浸提液是600ml，那么限值是多少呢？

………1 · 发表于 2023-6-9 14:48:05

老师您好，我们想做三类无菌植入的，我之前做过药品的注册，3类医疗器械注册需要注意那些事项，能帮我下吗，谢谢

qingwaer · 发表于 2023-8-2 12:49:57

不懂的大白发表于 2021-12-7 16:33
我们也是植入类的，目前参照的也是14233，也是20EU

请问你们做的是植入部件，还是整个产品都浸提呢？

qingwaer · 发表于 2023-8-2 12:50:57

cx1996 发表于 2022-5-16 13:31
定的是20EU/套，已拿证。

请问内毒素只是做植入部分吗？还是整个产品都做？

不懂的大白 · 发表于 2023-8-2 16:04:58

qingwaer 发表于 2023-8-2 12:49
请问你们做的是植入部件，还是整个产品都浸提呢？

整个浸提，我们产品有点特殊，不是那种大件物品

峰行 · 发表于 2023-8-3 09:24:58

橙汁儿mjp 发表于 2023-5-31 17:33
请问，我看的0618上说一般20eu/件事是40ml的浸提液，如果我们浸提液是600ml，那么限值是多少呢？

用20除以600ml，即0.033EU/ml