纯化水系统PQ分几个阶段的问题

暗影随风

      各位好，我公司是做体外诊断试剂的，新建立的厂房，目前在写纯化水系统的验证方案，我同事以前是药厂出来的，对于纯化水系统的PQ阶段要分成三个阶段，也就是两个21天+一年的监控《他是参考药品GMP指南》2010版的。我的意见呢，我参考了《药品生产验证指南》2003版的，在OQ阶段把参数什么的设定验证好，然后对水质做一次全测试（在去粒子器，或反渗透装置、蒸馏水机出口取水，指南建议的位置），然后PQ阶段就做一个21天+一年的监控。  我考虑我公司是做体外诊断试剂不是做药品，可以按照药厂的三阶段来，也可以按照我的两阶段来，但是我的方案可能更简单一些，也同样可以检测纯化水系统，另外没有什么法规，指南强硬规定一定要做三个阶段。这样就出现分歧了，不知道大家什么意见呢？

   

G姐

北京市有个指南  可以参考

暗影随风

大家什么意见呢，说说，讨论下啊

暗影随风

G姐 发表于 2021-12-16 08:54
北京市有个指南  可以参考

具体什么名字啊。

宏哥

既然都是参考了药品，那肯定是新版文件的指导性更强。

暗影随风

宏哥 发表于 2021-12-16 09:04
既然都是参考了药品，那肯定是新版文件的指导性更强。

但是同事都说03版的指南是最经典的呢。

暗影随风

G姐 发表于 2021-12-16 08:54
北京市有个指南  可以参考

北京市的指南名字叫什么呢。

暗影随风

另外我在网上搜索了好多模板，两个阶段，三个阶段的都有，找了加咨询机构的模板是两个阶段的。所以我还是倾向于两个阶段的，我最终只要能够证明纯化水系统没问题，风险可以接受，检查可以通过就可以。

JJ-zhang

可以参考这个团标：T∕ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水系统确认

sunguoqing

国标的标准参差不一，统一看ISPE的调试与确认2019版

fromzjg

路过 给个参考 就是楼上说的 北京局发的 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

暗影随风

fromzjg 发表于 2021-12-16 09:34
路过 给个参考 就是楼上说的 北京局发的 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

我公司在上海，不考虑北京局的呢

暗影随风

JJ-zhang 发表于 2021-12-16 09:25
可以参考这个团标：T∕ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水系统确认

这个团标看了，没有明确几个阶段呢

before28

你们公司好好哦，人员充沛，一个方案多个人都可以出。羡慕~~~

暗影随风

before28 发表于 2021-12-16 09:53
你们公司好好哦，人员充沛，一个方案多个人都可以出。羡慕~~~

哪有，方案是我写的，QA来审核呢，意见不一致了，不知道选哪个呢

jingyu501

mark一下。基本上我们的医疗器械客户，都是和药品一样做3段。
第一第二段时间最少有做5天的。三段1年。

风中客1

JJ-zhang 发表于 2021-12-16 09:25
可以参考这个团标：T∕ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水系统确认

你有这个标准PDF文档吗？分享一下~~~~~~~

暗影随风

咨询了我原来公司的同事，上海局老师对做两阶段的验证没有意见，一致都在用。

cxj0205

一般第一第二阶段是需要把消毒周期考虑进去的呢

yjj3706

你们体外诊断的用水执行的行业标准吧？都是借鉴药品的，感觉区别不大， 没必要太纠结。