纯化水系统PQ分几个阶段的问题

老K · 发表于 2021-12-16 13:49:15

纯化水系统不知道有没有专业的技术规范或标准啥的，这点我不知道。
但要说验证呢，不要去纠结什么2阶段3阶段的；你直接先来一个月的密集监测（相当于1或2阶段）；然后为期一年的持续监控。
这里面的逻辑关系很简单:交短期的那个监测主要还是为了证明水质的稳定性（真正的PQ概念），后面所谓的一年的监测更是在摸索或确证一下以后长期的一个监测频率（为持续的维护监管服务的）。

赖晓洪 · 发表于 2021-12-16 15:16:50

我觉得做二阶段和三阶段没区别，因为第二阶段的水就可以投入生产使用。

xz414123 · 发表于 2021-12-16 16:55:43

体外没有硬性要求一定要三个阶段，很多是根据公司来的，如果是体外诊断的你可以参考下体外的标准，不一定要以生物制药的要求来。
（题外话你不会是在上海金山区吧）

暗影随风 · 发表于 2021-12-17 08:42:07

xz414123 发表于 2021-12-16 16:55
体外没有硬性要求一定要三个阶段，很多是根据公司来的，如果是体外诊断的你可以参考下体外的标准，不一定要 ...

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