吐个槽，在新公司体系是真的难做

吉月十日

xgc1108 发表于 2021-12-20 09:23
那还是挺厉害的，我这有个刚入行做体系没多久的小姑凉前段因为工作的事崩溃了，然后休了好久的假。。

这个小菇凉也挺不容易 他领导什么工作不想接 都甩给下面人去做 每天自己就混日子，工作汇报都要下面人写好，自己复制粘贴，开会讲一讲就行。真不知道公司招这个领导干嘛 什么事情都给下面人做，自己啥责任不担 出了事躲得快呢

TZ40fc348f

开公司目的是赚钱，团队和体系也需要钱来养。合规再重要，没有钱，合规有什么用？
一方面如果现在的体系能支持公司赚钱，干嘛要改？
另一方面如果体系拖了公司赚钱的后腿，老板肯定要想办法。
所以估算一下完善体系需要的人头，写文件的工时，生产管理的硬件投入，毛估估几百万/年，再对比一下销售额利润率增长预期。有风投的是另外一说。猜猜老板肯拿出利润的？%来完善体系？

我是vvv

xgc1108 发表于 2021-12-20 09:16
不是啊，就个小喽啰，公司国内不做注册，只做OEM ODM。。

那没事，出事不会对你有多大影响

xgc1108

TZ40fc348f 发表于 2021-12-20 10:05
开公司目的是赚钱，团队和体系也需要钱来养。合规再重要，没有钱，合规有什么用？
一方面如果现在的体系能 ...

现在公司之前只做OEM和ODM，没有监管的风险，体系烂也就烂了，现在在做MDR，后面还要做FDA，就这德行我还是看看什么时候跑路吧。。

红尘若梦

伊娃瓦力 发表于 2021-12-16 17:03
你是来逗乐的吧，他这种情况估计除了烧烤啤酒，其他啥的都吃不香了，头发也掉不少

烧烤、啤酒，你是想他头发掉得更多么~

疯子小小

这个体系啊，得有一个基石，这个基石呢就是组织架构图，组织架构图出来了，先整个轮廓，慢慢就好了

gaoyuanlai

旻薇1

本来回了一大串，算了，现实确实大部分是解决提出问题的人，或者谁提出谁解决。

大聪明凤雏

熬过去就是中流砥柱，熬不过去是常态

向绪华

体考老师审核时就你一个人在回答问题，其他部门的同事都把你望着。大家有没有遇到。

jia12345

真实，我也正在体验，受不了的人很快就辞职了，重点还是领导的想法和支持，还得有自己发挥的余地，如果领导重用的人gmp意识和认识不多，即使有人懂，也没用。很多不懂的人都觉得是奇葩的规定，会说一直都是那样做的，以前都没问题，让他们多干活，就很有意见。

安h6cjvnpn

一个样，药企换到保健食品厂真的不适应，说着有质量体系，不过都是对外的给对内的让路罢了。在金钱面前，合适的体系才叫质量体系🌚

陈鱼鱼

本人不幸，也曾入职一家类似公司一个月，哇心身煎熬，沟通成本太高。还要求天天加班，不加班就是干活不积极。

cooooldog

看起来大家都不容易；我呆过的能够把研发文件认认真真做好的，还真是不错的公司

ISO13485原来给钱也能过，不错不错。没有生产许可证应该不容易拿ISO13485证书吧

frank111

该不会质量人都要这样安慰自己：

故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，
行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能

天天翻日历

向绪华 发表于 2021-12-20 16:58
体考老师审核时就你一个人在回答问题，其他部门的同事都把你望着。大家有没有遇到。

4年前我就是这个状态，检验、验证、不合格品处置、环境、制水、灭菌、风险管理、投诉、设计变更。。。反正除了生产和注册都是我在对应审核老师。现在手下的人多了，分管了一些就好多了。

mywttzs99g

一样的，我们属于危化厂，但生产的产品给生物制药提纯，天天药企要审计，还要按GMP，生产的人连验证是什么都不知道，方案都得帮他们写好，天天都不知道为什么要接这活。

占美鸣

13485的证书真的是给钱就能过得，不过CE注册，提交的文件没那么好搞吧，研发很多公司确实是体系的人写

依然星期三

13485本来就不会强制的，符合13485必然符合GMP

波bdb37502

没看懂你的职位是什么？你干的应该是总经理的活。