不良事件产品风险评价报告

13268016741 · 发表于 2021-12-17 15:19:48

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医院上报了产品严重伤害不良事件，公司如何判定是否需要开展产品风险评价报告呢？模版中的产品检验指的是什么？

朱红雪 · 发表于 2021-12-20 09:45:08

都严重级别了，还不开展风险评价么，等飞检再做还来得及不，检验是评价措施之一，自己检验、第三方检验都需要

13268016741 · 发表于 2021-12-20 14:24:54

朱红雪发表于 2021-12-20 09:45
都严重级别了，还不开展风险评价么，等飞检再做还来得及不，检验是评价措施之一，自己检验、第三方检验都需 ...

流程是这样的，医院上报的严重伤害，但是我们评价报告里说的是客户维护保养用的假的耗材品。前提是我们说明书里有说明使用原厂商耗材，需要专业人员进行维护保养。但是医院自己找的别的第三方维护保养，出了事以后，我们查明原因就是耗材品质量问题导致。现在针对这种情况需不需提交产品风险评价呢？

13268016741 · 发表于 2021-12-20 14:26:19

朱红雪发表于 2021-12-20 09:45
都严重级别了，还不开展风险评价么，等飞检再做还来得及不，检验是评价措施之一，自己检验、第三方检验都需 ...

例外你这里指的自己检验和第三方检验，检验对象是什么？是发生不良事件的产品？还是风险控制措施后的产品？

朱红雪 · 发表于 2021-12-20 17:06:14

13268016741 发表于 2021-12-20 14:24
流程是这样的，医院上报的严重伤害，但是我们评价报告里说的是客户维护保养用的假的耗材品。前提是我们说 ...

这种情况就简单了，提交简单的风险评价报告就可以了