生产设备不共线如何做清洁验证

chashuang · 发表于 2021-12-20 14:12:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司一品种片剂新增2台主要生产设备，但这设备只用于该品种生产，不与其他品种共用，我在进行清洁验证的时候能不能只进行清洁后存放效期，不做残留？

安h6cjvnpn · 发表于 2021-12-20 14:16:41

如果不做残留，你如何保证清洁效果呢。。。

chashuang · 发表于 2021-12-20 14:23:39

安h6cjvnpn 发表于 2021-12-19 22:16
如果不做残留，你如何保证清洁效果呢。。。

我是这样理解的，做残留的主要目的是防止交叉污染，专用设备，只用一个品种的生产，那做残留的意义在哪呢

qiaofu351 · 发表于 2021-12-20 14:25:28

不做残留怎么证明会不会对后面批号有没有影响，尤其高致敏品种

1332302784 · 发表于 2021-12-20 14:39:20

看下验证指南里这句话，你对残留的理解可能片面了

chashuang · 发表于 2021-12-20 14:55:07

1332302784 发表于 2021-12-19 22:39
看下验证指南里这句话，你对残留的理解可能片面了

谢谢，我又学习了一次

tjw512108451 · 发表于 2021-12-20 14:57:30

一定也要做残留，不做残留无法证明是否影响下一批次。

哈利路亚力山大 · 发表于 2021-12-21 08:04:51

残留不仅仅是对其他品种产生影响，必须做的，你不做无法证明是否影响下一批次

[片剂] 生产设备不共线如何做清洁验证