溶出度与溶出曲线做与不做的问题，以及做多少量的问题

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1、已经做了一批参比制剂，现在又，新到参比制剂都检测什么？溶出度、溶出曲线都要检测吗？要稳定性放样吗？影响因素放样吗？硬度，脆碎度，崩解时限都需要检测吗？
   如果做溶出度、溶出曲线那么，每条介质都要做吗？每条介质做几片？n=？
2、中试批同样的问题？与验证三批中的三批都要做吗？
3、方法学验证一般做多少片？溶出度与溶出曲线是否都要做？
4、关键批次与实验室研究的影响因素与稳定性的问题？影响因素需要测溶出曲线吗？每个介质都要测吗，测几片？

凌云显扬

是才接触是吧？建议看一看80号文和ICH指导原则

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80号文是什么呢

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凌云显扬 发表于 2021-12-21 08:21
是才接触是吧？建议看一看80号文和ICH指导原则

80号文是什么呢

桃源のLittle

这个需要看新到的参比制剂是用于做什么的？涉及质量发开、研究、体外一致性研究？还只是单纯的用于对比实验？