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[确认&验证] 运行确认要每年定期做???

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药徒
发表于 2021-12-27 16:09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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上个月赶上换证检查,检查原提出要每年定期做运行确认,让我们改文件,就感觉很奇怪,从各种法规、指南上都没见过这种要求,各位大佬们有谁家是这么做的么,再确认的范围又是什么呢???求指教
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药徒
发表于 2021-12-27 16:22:14 | 显示全部楼层
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
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药士
发表于 2021-12-27 16:25:53 | 显示全部楼层
应该是定期做确认,至于是做安装、运行还是性能,这个就着评估来呗
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 16:26:11 | 显示全部楼层
我们有定期的PQ的,周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故,也会进行分析是不是要重新验证,这个分析是包括安装、运行、性能的,每年的产品回顾里,也会对验证的情况进行分析,我认为我们的这种做法应该是符合了这个144条了

点评

药厂其实做再确认都是PQ,哪有什么IQ,OQ。你们领导要表现一下自己呗。做OQ也没什么。可以做,但是真的没必要。  详情 回复 发表于 2021-12-27 18:04
对,我也认为,所以,是,煎茶员的错  详情 回复 发表于 2021-12-27 17:12
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 16:26:35 | 显示全部楼层
不是啊  打电话来明确说的是运行
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药徒
发表于 2021-12-27 16:38:37 | 显示全部楼层
定期运行一般每年,定期性能,我们是每两年一次,中间一年无改变评价
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药徒
发表于 2021-12-27 16:40:47 | 显示全部楼层
这个嘛,碰到了就认倒霉吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 16:45:25 | 显示全部楼层
hjzql 发表于 2021-12-27 16:40
这个嘛,碰到了就认倒霉吧

肯定是认了的,改还是要改的,就是想知道是不是我的法规学漏了,还是怎么,想着问问蒲友们,确认下情况。还有就是该怎么做,所有设备、设施全都要做么,项目按新设备入厂进行再确认?啥的
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药士
发表于 2021-12-27 17:00:44 | 显示全部楼层
我们设备一直都是安装运行性能每年做 一回   

点评

你们做的IQ,OQ其实也只是走走过程。没有严格去施行,也没条件细做,毕竟你们图纸不会再重新审核了。看看就可以了。第一次做这些很累的,主要都是PQ。性能没问题满足使用条件就可以。  详情 回复 发表于 2021-12-27 18:07
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大师
发表于 2021-12-27 17:12:59 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的,周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故,也会进行 ...

对,我也认为,所以,是,煎茶员的错
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药生
发表于 2021-12-27 18:01:24 | 显示全部楼层
你们有没有《设备系统再确认评估SOP》。有的话每年评估需不需要做,需要做,做哪些,。如果没有评估,那就每年做吧。
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药生
发表于 2021-12-27 18:04:49 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的,周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故,也会进行 ...

药厂其实做再确认都是PQ,哪有什么IQ,OQ。你们领导要表现一下自己呗。做OQ也没什么。可以做,但是真的没必要。
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药生
发表于 2021-12-27 18:07:30 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2021-12-27 17:00
我们设备一直都是安装运行性能每年做 一回

你们做的IQ,OQ其实也只是走走过程。没有严格去施行,也没条件细做,毕竟你们图纸不会再重新审核了。看看就可以了。第一次做这些很累的,主要都是PQ。性能没问题满足使用条件就可以。
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药徒
发表于 2021-12-27 18:16:42 | 显示全部楼层
注射剂的话有可能,口服固体的不可能
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药徒
发表于 2021-12-27 21:38:00 来自手机 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2021-12-27 16:26
我们有定期的PQ的,周期根据设备、仪器、系统的关键程度不同有所不同。有变更或者维修什么的变故,也会进行分析是不是要重新验证,这个分析是包括安装、运行、性能的,每年的产品回顾里,也会对验证的情况进行分析,我认为我们的这种做法应该是符合了这个144条了

可能老师的意思你们这个验证的执行没有在SOP规定?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-28 08:31:06 | 显示全部楼层
口服的药,我们确实没有每年对每个设备进行评估,但当时制订验证管理规程的时候实际上已经考虑过风险了,所以会按设备关键程度不同分别制订PQ周期,变更、维修什么的本身就有特殊说明和评估,我们一直都是这么做的。领导也不认为要做IQ、OQ的定期确认,但这次检查员提出来了。还有我们文件规定就是IQ、OQ不进行定期再确认,没感觉文件执行有问题啊
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药徒
发表于 2021-12-28 08:35:53 | 显示全部楼层
是定期进行再确认吧,不一定是每年都进行吧,而且再确认值根据情况进行运行的关键项和性能确认吧。
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药徒
发表于 2021-12-28 08:40:45 | 显示全部楼层
是需要定期校验的,我这里运行确认半年一次,性能一年一次。然后出纸版报告,
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药徒
发表于 2021-12-28 09:41:16 | 显示全部楼层
法规是由规定让做定期,你们没有文件规定多长时间做一次,所有审计的干脆给你们定了个时间,每年,替你做主了
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药徒
发表于 2021-12-28 10:21:08 | 显示全部楼层
我们是两年做一次
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