加速老化试验的样品数量如何确定？

微信nhvowo3j · 发表于 2021-12-29 09:10:09

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请各位大佬帮忙解答，加速老化试验中每个节点抽取的数量以及总样品数量如何确定，有没有相关文件进行说明啊！！

桃源のLittle · 发表于 2021-12-29 09:12:54

加速老化？指的是加速稳定性？

微信nhvowo3j · 发表于 2021-12-29 09:30:26

桃源のLittle 发表于 2021-12-29 09:12
加速老化？指的是加速稳定性？

是加速老化试验-货架有效期验证

桃源のLittle · 发表于 2021-12-29 09:43:17

微信nhvowo3j 发表于 2021-12-29 09:30
是加速老化试验-货架有效期验证

这个还真不了解

Javen. · 发表于 2021-12-29 12:50:37

加速老化？又涨知识啦

dddpp1 · 发表于 2021-12-29 15:29:33

根据你的检验规程和有效期啊，假如老化3年，每年检测一次，一次全性能需要多少样品量。取样量根据你的检验规程自己算，或者找实验室确认

米斯特道格 · 发表于 2021-12-29 15:37:37

学习一下，加速老化是个什么定义，我知道加速稳定性，影响因素实验（强制讲解实验）。加速老化是啥插个眼学习一下。

voldemort · 发表于 2021-12-29 15:43:54

开会分析一下加速老化会影响产品哪些性能，没必要技术要求中的性能全部检测，当然，如果你样本量够也可以全检。定好检测项目后，确定检测数量，然后放进老化箱，做好相关记录。

915_雨 · 发表于 2021-12-29 16:05:12

让qc根据周期和项目确定样品量

八月莫莫 · 发表于 2021-12-29 18:08:37

米斯特道格发表于 2021-12-29 15:37
学习一下，加速老化是个什么定义，我知道加速稳定性，影响因素实验（强制讲解实验）。加速老化是啥插个眼学 ...

应该是医疗器械的

hanmada · 发表于 2021-12-29 22:10:22

dddpp1 发表于 2021-12-29 15:29
根据你的检验规程和有效期啊，假如老化3年，每年检测一次，一次全性能需要多少样品量。取样量根据你的检验规程自己算，或者找实验室确认

可以只检测头和尾吗？比如三年的话，只检测第0年和第3年

dddpp1 · 发表于 2021-12-30 15:44:32

本帖最后由 dddpp1 于 2021-12-30 15:47 编辑

hanmada 发表于 2021-12-29 22:10
可以只检测头和尾吗？比如三年的话，只检测第0年和第3年

不可以，你看看YY/T 0681.1 附录B 需要确定时间间隔，最好3个时间点。你只选0-3，如果3年不合格，你怎么确定几年内是合格的。你可以前两年只测物理化学性能，第三年物理化学+无菌。看你自己怎么规定，公司应该有相应的制度。我们公司规定的就是前两年只做物理化学性能，第三年多一个无菌。

singling · 发表于 2022-2-24 09:31:08

谢谢，学习了。

如风rjq · 发表于 2024-9-4 09:27:13

915_雨发表于 2021-12-29 16:05
让qc根据周期和项目确定样品量

请问一下1次全性能检验的数量需要A套产品，那么加速老化三年（0年、1年、2年、三年）需要4XA套产品，实施老化需要（1年、2年、3年）需要3XA套产品，这样算对吗，那么涉及到一个连续三批是需要（4XA+3XA）X3套产品吗？还是说需要4XA+3XA套（从连续三批混抽）

如风rjq · 发表于 2024-9-4 09:29:33

voldemort 发表于 2021-12-29 15:43
开会分析一下加速老化会影响产品哪些性能，没必要技术要求中的性能全部检测，当然，如果你样本量够也可以全 ...

请问一下1次全性能检验的数量需要A套产品，那么加速老化三年（0年、1年、2年、三年）需要4XA套产品，实施老化需要（1年、2年、3年）需要3XA套产品，这样算对吗，那么涉及到一个连续三批是需要（4XA+3XA）X3套产品吗？还是说需要4XA+3XA套（从连续三批混抽）

voldemort · 发表于 2024-9-4 11:31:50

如风rjq 发表于 2024-9-4 09:29
请问一下1次全性能检验的数量需要A套产品，那么加速老化三年（0年、1年、2年、三年）需要4XA套产品，实施 ...

1、这样算是对的，加速老化和实时老化分开算
2、老化试验需要3批，与试产3批对应即可

mopiaoxiang · 发表于 2025-1-23 17:29:32

voldemort 发表于 2024-9-4 11:31
1、这样算是对的，加速老化和实时老化分开算
2、老化试验需要3批，与试产3批对应即可

老化试验需要3批吗，请问出处是哪里？

[研发注册] 加速老化试验的样品数量如何确定？