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委托生产必须要有现场QA吗?

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发表于 2022-1-4 15:42:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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委托生产必须要有现场QA还是可以由MAH生产负责人兼任?在哪个法规里面有规定?
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药徒
发表于 2022-1-4 16:16:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 zlanylz 于 2022-1-4 16:20 编辑

  • GMP原文“第三章 机构与人员”~~~“第二节 关键人员”~~~“第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:……(六)批准并监督委托生产”
  • GMP原文“第十一章 委托生产与委托检验“”~~~“第二节 委托方”~~~“第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。”
  • 《药品委托生产监督管理规定》“第二章       药品委托生产的条件和要求”~~~“第八条  …委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行。”
  • 主要点集中在“监督”,而不是哪个人员~~~
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药生
发表于 2022-1-5 09:02:52 | 显示全部楼层
MAH有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。
上面的这句话几乎到处可以看见,首先明确质量和生产不能兼任,又要对质量承担法律责任,那就必须要有QA或者质量参与,可以自己组建QA团队进行全过程监督,也可以沿用生产企业QA,但是你必须进行必要的审核和监督,如何进行,请自行风险评估,审计是必不可少的,核查是必不可少的,最终放行也是必不可少的,根据自身需求进行选择。
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药徒
发表于 2022-1-4 16:29:28 | 显示全部楼层
你作为MAH,什么人员都没话,就闭着眼睛放行上市,不怕出事吗?现在可是责任到 人的。
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药生
发表于 2022-1-4 16:54:42 | 显示全部楼层
法规没有明确必须有现场QA,但是你这个做法不是很妥当
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药徒
发表于 2022-1-4 16:59:58 | 显示全部楼层
生产和质量的不能兼任吧,裁判员兼任运动员吗?你这个还不如让质量负责人驻厂兼任QA
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药士
发表于 2022-1-4 17:24:29 | 显示全部楼层
监督分现场监督和远程监督。
全过程参与,法规当然希望看到的是一百个QA驻厂

点评

远程监督?怎么监督法?让委托生产企业在车间都安装摄像头吗?然后你坐办公室看吗?  详情 回复 发表于 2022-1-5 11:00
远程监督是自己解读的吧  详情 回复 发表于 2022-1-5 08:50
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药徒
发表于 2022-1-4 18:49:46 | 显示全部楼层
为啥不要QA,委托生产就不是生产了?
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药徒
发表于 2022-1-5 08:50:05 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-1-4 17:24
监督分现场监督和远程监督。
全过程参与,法规当然希望看到的是一百个QA驻厂

远程监督是自己解读的吧   
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 楼主| 发表于 2022-1-5 08:59:12 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-1-4 16:16
  • GMP原文“第三章 机构与人员”~~~“第二节 关键人员”~~~“第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责 ...

  • 哈哈,监督应该是质量部门的职责吧
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:09:47 | 显示全部楼层
    可亲可爱 发表于 2022-1-4 16:29
    你作为MAH,什么人员都没话,就闭着眼睛放行上市,不怕出事吗?现在可是责任到 人的。

    答不对题,请仔细看题目

    点评

    负责任的首先是质量负责人,现场QA相当于你在现场的眼睛。生产负责人进行现场监督,难道你们没有各自的职责吗?  详情 回复 发表于 2022-1-5 09:44
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:10:57 | 显示全部楼层
    小妮子~ 发表于 2022-1-4 16:54
    法规没有明确必须有现场QA,但是你这个做法不是很妥当

    MAH生产负责人兼任现场QA不妥当?哈哈,就是想要不妥当的论据
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:12:17 | 显示全部楼层
    yjj3706 发表于 2022-1-4 16:59
    生产和质量的不能兼任吧,裁判员兼任运动员吗?你这个还不如让质量负责人驻厂兼任QA

    嗯嗯,都知道生产负责人和质量负责人不能兼任,具体出处是哪来,忘了
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:13:14 | 显示全部楼层
    sunguoqing 发表于 2022-1-4 17:24
    监督分现场监督和远程监督。
    全过程参与,法规当然希望看到的是一百个QA驻厂

    远程监督是自己解读的太到位了吧
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    药生
    发表于 2022-1-5 09:19:31 | 显示全部楼层
    木小山 发表于 2022-1-5 09:12
    嗯嗯,都知道生产负责人和质量负责人不能兼任,具体出处是哪来,忘了

    《药品生产质量管理规范》第三章第二节第二十条   质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
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    药生
    发表于 2022-1-5 09:20:51 | 显示全部楼层
    虽然没文,但是市局明确要有。
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:21:24 | 显示全部楼层
    小妮子~ 发表于 2022-1-5 09:19
    《药品生产质量管理规范》第三章第二节第二十条   质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管 ...

    漂亮,省去再去查了,有准确出处,做药人就是严谨
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:22:57 | 显示全部楼层
    墨石 发表于 2022-1-5 09:20
    虽然没文,但是市局明确要有。

    要有现场QA?现在都是省局了吧还有市局?难道是直辖市?
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    药徒
    发表于 2022-1-5 09:23:35 来自手机 | 显示全部楼层
    MAH委托生产也要遵守GMP,你说要不要qa
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     楼主| 发表于 2022-1-5 09:24:22 | 显示全部楼层
    木子兮 发表于 2022-1-5 09:23
    MAH委托生产也要遵守GMP,你说要不要qa

    重点是能不能生产负责人兼任,哈哈,请看题
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