委托生产必须要有现场QA吗？

石伟 · 发表于 2022-1-7 08:24:30

全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行，没有现场QA如何实现

木小山 · 发表于 2022-1-7 08:44:38

椒陵小小兵发表于 2022-1-6 13:01
我原先的企业就可以实现，这个并不是什么难得技术

你原先哪个企业？上位机OR MES系统？

木小山 · 发表于 2022-1-7 08:48:39

石伟发表于 2022-1-7 08:24
全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行，没有现场QA如何实现

额，现场QA能由MAH生产负责人兼任吗

wscw2011 · 发表于 2022-1-7 15:50:25

木小山发表于 2022-1-5 09:24
重点是能不能生产负责人兼任，哈哈，请看题

作为持有人体系生产负责人到生产现场监督没有问题生产负责人的职责就有负责生产现场的指导与监督。只要有人在生产现场监督省局就认可。

木小山 · 发表于 2022-1-7 16:04:56

wscw2011 发表于 2022-1-7 15:50
作为持有人体系生产负责人到生产现场监督没有问题生产负责人的职责就有负责生产现场的指导与监督。只 ...

质量负责人的职责吧，药品生产监督管理规范中有规定，质量人员

木小山 · 发表于 2022-1-7 16:09:03

wscw2011 发表于 2022-1-7 15:50
作为持有人体系生产负责人到生产现场监督没有问题生产负责人的职责就有负责生产现场的指导与监督。只 ...

生产与质量应该职责明确对吧

wscw2011 · 发表于 2022-1-7 17:13:45

木小山发表于 2022-1-7 16:09
生产与质量应该职责明确对吧

那是针对一个制药企业，你应该好好了解一下持有人制度。

feignte · 发表于 2022-1-10 08:27:01

我比较好奇如果有现场QA，他的职责是什么。
考虑质量控制的有效性，是不是有个不做检测的现场QC更重要一些，主要精力放DHR上，负责批记录审核、不合格品审核、生产数据分析审核，生产、物料、质量控制符合性监督等。

WickedSunny · 发表于 2022-1-10 09:01:59

必须有QA这都不用质疑！你质疑了就是你的思想有问题，很严重！

firefly1 · 发表于 2022-1-10 09:05:58

生产负责人这么好说话？兼着就兼着呗，总经理也别闲着，也兼着呗

木小山 · 发表于 2022-1-10 09:29:19

firefly1 发表于 2022-1-10 09:05
生产负责人这么好说话？兼着就兼着呗，总经理也别闲着，也兼着呗

正解

木子兮 · 发表于 2022-3-26 15:25:29

木小山发表于 2022-1-5 09:24
重点是能不能生产负责人兼任，哈哈，请看题

因为要遵循GMP，所以要有QA，不可以兼任

木小山 · 发表于 2022-3-28 09:39:06

木子兮发表于 2022-3-26 15:25
因为要遵循GMP，所以要有QA，不可以兼任

同样的理解呢

eric042877 · 发表于 2022-5-30 16:21:19

要求是有驻厂指导人员哦。当然也可以由生产负责人去指导。

xungong · 发表于 2022-6-1 14:40:43

兼任？怎么可能啊

南太平洋 · 发表于 2022-6-6 17:13:39

有效监控就行有了更好以前有驻厂监督员现在不做要求

木小山 · 发表于 2022-6-7 08:50:41

南太平洋发表于 2022-6-6 17:13
有效监控就行有了更好以前有驻厂监督员现在不做要求

请问是哪个省的

南太平洋 · 发表于 2022-6-16 16:46:17

木小山发表于 2022-6-7 08:50
请问是哪个省的

南方那嘎达的不过我们倒是舍了一个驻厂监督员一周去数次

制药中心胡寨根 · 发表于 2022-7-11 13:21:01

感谢分享，讨论

wjm19860121 · 发表于 2023-5-25 16:12:43

木小山发表于 2022-1-5 09:12
嗯嗯，都知道生产负责人和质量负责人不能兼任，具体出处是哪来，忘了

GMP
好像是第二章