厂房问题

从来没有遇见 · 发表于 2022-1-7 16:57:29

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我们公司是生产IVD产品的，我想问一下，我们的微生物限度室和阳性操作室一直都是按照十万级管理的，这样做，可以吗

Cold1 · 发表于 2022-1-10 09:41:38

知了发表于 2022-1-10 09:17
十万级加隔离器进行所有实验可以避免假阳性吗？

你这种操作方式，不是假阳性的问题，是不是合规的问题，有些试验要求万级环境下局部百级，不是十万级局部百级，这个相差很多的，监管机构稍微专业些，就都不会允许这么做。
个人意见，仅供参考！

Cold1 · 发表于 2022-1-7 17:35:10

这两个房间不都是万级的吗，怎么按照十万级管理的？就是无菌服这块都不行吧，十万级有十万级管理文件，万级有万级的管理文件，多少还有区别的，个人意见，仅供参考！

thinkpower · 发表于 2022-1-7 21:19:38

这么说来，你们当地药监真是吃屎的

yanglubing · 发表于 2022-1-8 08:43:48

应该是万级的吧

野风吹北 · 发表于 2022-1-8 10:06:46

thinkpower 发表于 2022-1-7 21:19
这么说来，你们当地药监真是吃屎的

哈哈，药监局肯定不会吃的，药监局要让他们全部吃。

guigui1957 · 发表于 2022-1-10 08:29:35

你们是怎么过的，很好奇。

fromzjg · 发表于 2022-1-10 08:51:28

涨知识了

知了 · 发表于 2022-1-10 09:17:12

Cold1 发表于 2022-1-7 17:35
这两个房间不都是万级的吗，怎么按照十万级管理的？就是无菌服这块都不行吧，十万级有十万级管理文件，万级 ...

十万级加隔离器进行所有实验可以避免假阳性吗？

知了 · 发表于 2022-1-10 15:10:25

Cold1 发表于 2022-1-10 09:41
你这种操作方式，不是假阳性的问题，是不是合规的问题，有些试验要求万级环境下局部百级，不是十万级局部 ...

从净化的原理来说，隔离器比净化工作台对背景环境的要求低。

yh197197 · 发表于 2022-1-11 09:05:54

必须是万级环境，穿无菌服，就是要灭菌的

多丽 · 发表于 2022-1-11 13:50:20

万级环境，局部百级

知了 · 发表于 2022-2-8 10:15:11

Cold1 发表于 2022-1-10 09:41
你这种操作方式，不是假阳性的问题，是不是合规的问题，有些试验要求万级环境下局部百级，不是十万级局部 ...

法规和技术是有时间差的，如果由验证能证明技术是科学的，为什么不能用验证证明而要生套法规条款。

随风摇曳 · 发表于 2022-2-9 16:02:20

中国药典第四部9203。所以，应该说这样管理应该是没问题的。

Mourinho · 发表于 2022-2-11 11:12:18

一般微生物实验室为了避免环境带来的污染，都会选择万级

梦随笔 · 发表于 2022-11-14 13:21:42

随风摇曳发表于 2022-2-9 16:02
中国药典第四部9203。所以，应该说这样管理应该是没问题的。

无菌检查，可以在C级条件下的B级层流系统下进行实验吗？

泠泠月上 · 发表于 2022-11-23 09:56:25

知了发表于 2022-2-8 10:15
法规和技术是有时间差的，如果由验证能证明技术是科学的，为什么不能用验证证明而要生套法规条款。

只要药监局老师认可就行