MDR 文件

123456789h · 发表于 2022-1-10 11:17:18

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请问有做过 PMS计划的吗？有模板可以分享一下吗，或者主要写什么内容的？

郭志飞008 · 发表于 2022-1-10 11:51:30

看看，能帮到你吗

笑看人生ha1 · 发表于 2022-1-10 19:25:01

本帖最后由笑看人生ha1 于 2022-1-10 19:59 编辑

你参考MDR附录Ⅲ《关于上市后监督的技术文件》中 1.1 (b)上市后监督计划至少应包括：

- 一个主动和系统的程序来收集 (a) 点中提到的任何信息。该程序应正确地描述器械性能，并将该器械与投放于市场的类似产品进行对比；

- 用于评价所收集的数据的有效和适当的方法和程序；

- 用于持续重新评价附录I第3条所述的受益-风险分析和风险管理的合适的指标和阈值；

- 用于研究现场收集的投诉并分析市场相关经验有效且适当的方法和工具；

- 按照第88条趋势报告规定的事件管理，包括用于确定事件的发生频次或严重度，以及观察期间的任何在统计方面显著增加的方法和方案；

- 用于与主管机构、公告机构、经济运营商和用户有效沟通的方法和方案；

- 参考履行第83、84和86条规定的制造商义务步骤；

- 用于确定并采取适当的措施包括纠正措施的系统化程序；

- 用于跟踪和识别器械可能需要采取纠正措施的有效工具；

- 根据附录ⅩⅣ第B部分的PMCF计划，或为何PMCF不适用的理由。

具体内容要可结合 ISO/TR 20416:2020《医疗器械制造商上市后监督要求》的内容来编写。

AttorneyEmily · 发表于 2022-1-11 09:52:20

感谢分享，学习了。

gengshort · 发表于 2022-1-11 14:06:37

郭志飞008 发表于 2022-1-10 11:51
看看，能帮到你吗

感谢分享！

oО星辰﹏ · 发表于 2022-1-11 14:22:00

郭志飞008 发表于 2022-1-10 11:51
看看，能帮到你吗

谢谢分享，学习了。

touchzou · 发表于 2022-1-11 16:21:39

感谢分享！

123456789h · 发表于 2022-1-12 16:36:19

感谢各位i大神！！

岁月神偷q38 · 发表于 2022-1-12 21:17:50

Mdcg有pms模板，按照那个写。网上有中文版