2022医疗器械注册申报资料

郭志飞008 · 发表于 2022-1-10 11:26:06

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老师，前辈们，谁有2022年新执行的医疗器械注册申报的资料模板借鉴学习一下

凉风 · 发表于 2022-1-10 11:38:51

建议先看看法规--医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

然后看看国家局或省局相应的办事指南

新法规下完善的注册申报资料模板没这么快出来，还需要大家的尝试

昕睁 · 发表于 2022-1-10 11:50:42

我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

chenal · 发表于 2022-1-10 14:01:01

昕睁发表于 2022-1-10 11:50
我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

能分享下吗？多谢大佬！

玉婷 · 发表于 2022-1-10 14:26:13

我是延续注册，2022也改版了

，我也不懂，呵呵!

郭志飞008 · 发表于 2022-1-10 14:47:04

昕睁发表于 2022-1-10 11:50
我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

方便吗，老师。我加您微信。医疗器械方面有问题，向向您请教一下

王先生yco · 发表于 2022-1-10 14:49:55

只是多拆分了一些单独的文件，内容还是根据产品啊有什么不同呢。

郭志飞008 · 发表于 2022-1-10 14:57:24

王先生yco 发表于 2022-1-10 14:49
只是多拆分了一些单独的文件，内容还是根据产品啊有什么不同呢。

增加了许多内容，编写起来困难很大啊

liuliannba12 · 发表于 2022-1-10 16:24:22

我们是12月31日没有提交上去，加班1月4号提交的，还在等回复结果，也是心里没谱

林b2981bfd · 发表于 2022-1-10 16:44:27

liuliannba12 发表于 2022-1-10 16:24
我们是12月31日没有提交上去，加班1月4号提交的，还在等回复结果，也是心里没谱

没有按照新要求修改吗

林b2981bfd · 发表于 2022-1-10 16:45:12

我手上有3个产品要提交，现在赶着按新要求修改资料呢

郭志飞008 · 发表于 2022-1-10 16:46:27

林b2981bfd 发表于 2022-1-10 16:45
我手上有3个产品要提交，现在赶着按新要求修改资料呢

老师，您有模板，分享参考一下呗

liuliannba12 · 发表于 2022-1-10 16:58:30

林b2981bfd 发表于 2022-1-10 16:44
没有按照新要求修改吗

我们以前做的两套方案，按新版来的

巳已己 · 发表于 2022-1-10 17:38:15

昕睁发表于 2022-1-10 11:50
我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

大拿，求发一份给我，现在我也准备弄三类注册的

1067742931 · 发表于 2022-1-11 09:08:58

昕睁发表于 2022-1-10 11:50
我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

想学习一下，能分享吗1067742931@qq.com

昕睁 · 发表于 2022-1-11 14:31:35

巳已己发表于 2022-1-10 17:38
大拿，求发一份给我，现在我也准备弄三类注册的

资料现在只是刚刚交过去，仅属于受理阶段，还没有开始审评，所以材料合理性还没有得到确认，再者这是公司新产品资料，暂不方便公开，后期通过审评后再处理一下分享，其实新版注册材料与之前的差别并不大，只不过顺序掺和在一起了，多研究一下注册资料编写指南，不是很难

林b2981bfd · 发表于 2022-1-12 08:14:08

郭志飞008 发表于 2022-1-10 16:46
老师，您有模板，分享参考一下呗

目前也在摸索着改，等产品申报了处理下分享

林b2981bfd · 发表于 2022-1-12 10:24:45

郭志飞008 发表于 2022-1-10 14:57
增加了许多内容，编写起来困难很大啊

退回5次才受理

厉害啊

郭志飞008 · 发表于 2022-1-12 14:16:28

1067742931 发表于 2022-1-11 09:08
想学习一下，能分享吗

想学习一下，能分享吗479170048@qq.com

起点在脚下 · 发表于 2022-1-13 08:32:46

昕睁发表于 2022-1-10 11:50
我已经写了一套新版要求的注册资料，7号刚交过去，但是不方便这里分享

大佬，请问下新注册资料里面的需要提交质量管理体系文件，提到的一些程序文件是都要全文本提交吗？自己概述下行不，或提交个目录可以吗？正在准备中，年前要报，好多还没搞清楚