新增供应商，产品前期的合规性评价到质量标准的建立流程？

木棉otg · 发表于 2022-1-10 21:22:20

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请教各位大佬

研发在前期选择物料的时候，评价物料合规性与制定技术标准之间，应该建立怎样的流程？与质量部的供应商管理又是什么样的联系？感觉研发需要评估，但是质量不是应该管控供应商吗？

来自安卓APP客户端

IsKyle · 发表于 2022-1-11 09:03:12

我们这边质量部供应商管理是进行管控的，但是力度不同

逗逗熊的 · 发表于 2022-1-12 09:34:34

小试可以不制定标准，直接采用供应商的COA或者抽检关键项目
   不需要建立规范的供应商管理，需要逐步收集资料
   一般不审计供应商，部分供应商可以提前进行问卷调查
中试——3期临床按GMP-like管理
物料需要已确定的书面标准来检验，可以抽检关键项目，
  对A类（分三类时）供应商建议现场审计，其它的书面审计
  大部分物料需要建立规范的供应商档案，
  对于已确定的供应商，需要关注是否满足关联审评的要求

木棉otg · 发表于 2022-2-22 15:37:29

逗逗熊的发表于 2022-1-12 09:34
小试可以不制定标准，直接采用供应商的COA或者抽检关键项目
不需要建立规范的供应商管理，需要逐步收 ...

非常感谢

新增供应商，产品前期的合规性评价到质量标准的建立流程？

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