无菌检查方法学验证

响彻云霄

请教各位大神，做无菌检查方法适用性试验的时候，培养器是封闭式的，怎么把菌悬液加进去，菌悬液要不要过滤？

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fromzjg

响彻云霄 发表于 2022-1-13 20:15
冲洗液不是供试液吧？

一般用0.9%无菌氯化钠，看下药典1101中关于稀释液、冲洗液制备那一块。

fromzjg

响彻云霄 发表于 2022-1-13 12:09
是不是就一大瓶冲洗液，把过滤器针头插进去，冲洗冲洗就行，不用一个样品规定多少量的冲洗液吧

要看样品有无抑菌性。这个用量怎么说呢，如果样品有抑菌性可能要加大冲洗量，这个要试验，不少于三次冲洗，稀释到一定程度，用了多少冲洗液不抑菌了才能确定这个冲洗量。当然消除抑菌作用还有中和剂等方法，这里略过，看下药典1101。如果样品无抑菌性，就自己定冲洗量。建议网上搜搜集菌培养器使用教程。

fromzjg

在最后一次冲洗液中，经封闭式过滤器顶部的透气孔加入1ml的少于100cfu的菌液，抽干，再加培养基。不过我看好多都是加完培养基，再从管子里加菌液。网上还看到有加完培养基，从过滤器透气孔加的，看看大家怎么做的，探讨探讨。

响彻云霄

是不是就一大瓶冲洗液，把过滤器针头插进去，冲洗冲洗就行，不用一个样品规定多少量的冲洗液吧

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响彻云霄

fromzjg 发表于 2022-01-13 11:09
本帖最后由 fromzjg 于 2022-1-13 11:28 编辑

在最后一次冲洗液中，经封闭式过滤器顶部的透气孔加入1ml的少于100cfu的菌液，抽干，再加培养基。不过我看好多都是加完培养基，再从管子里加菌液。网上还看到有加完培养基，从过滤器透气孔加的，看看大家怎么做的，探讨探讨。

是不是就一大瓶冲洗液，把过滤器针头插进去，冲洗冲洗就行，不用一个样品规定多少量的冲洗液吧

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xbzhang

注射器推射进去就可以啦

响彻云霄

fromzjg 发表于 2022-01-13 14:01
要看样品有无抑菌性。这个用量怎么说呢，如果样品有抑菌性可能要加大冲洗量，这个要试验，不少于三次冲洗，稀释到一定程度，用了多少冲洗液不抑菌了才能确定这个冲洗量。当然消除抑菌作用还有中和剂等方法，这里略过，看下药典1101。如果样品无抑菌性，就自己定冲洗量。建议网上搜搜集菌培养器使用教程。

好的，非常感谢

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响彻云霄

xbzhang 发表于 2022-01-13 13:57
注射器推射进去就可以啦

但药典上说在最后一次的冲洗液中加入菌悬液，然后过滤，这句话怎么操作呢？

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响彻云霄

fromzjg 发表于 2022-01-13 14:01
要看样品有无抑菌性。这个用量怎么说呢，如果样品有抑菌性可能要加大冲洗量，这个要试验，不少于三次冲洗，稀释到一定程度，用了多少冲洗液不抑菌了才能确定这个冲洗量。当然消除抑菌作用还有中和剂等方法，这里略过，看下药典1101。如果样品无抑菌性，就自己定冲洗量。建议网上搜搜集菌培养器使用教程。

冲洗液不是供试液吧？

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