天平称量合规性

了然1 · 发表于 2022-1-13 14:53:23

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万分之一天平，可读性0.0001mg。

非精密称定，称5mg, 请问合规吗？（药品面对国内市场）

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了然1 · 发表于 2022-1-13 15:48:14

hetaoren 发表于 2022-1-13 15:17
合规，没超量程就合规。

那这样说，千分之一天平是不是也可以称? 这样的话，称量不确定是不是有点大？

hetaoren · 发表于 2022-1-14 11:19:44

了然1 发表于 2022-1-13 16:51
我需要再确认下：

可读是0.0001g吧，那天平最小称量值应该是10mg，所以称5mg不合规。

0.0001g是0.1mg

hetaoren · 发表于 2022-1-13 15:17:51

合规，没超量程就合规。

补充内容 (2022-1-14 11:29):
我说错了

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 15:48:25

JJG 1036-2008 电子天平检定规程里面有规定天平的最小称量

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 15:52:13

看我发的这个图片，出自JJG 1036-2008

hetaoren · 发表于 2022-1-13 15:58:31

了然1 发表于 2022-1-13 15:48
那这样说，千分之一天平是不是也可以称? 这样的话，称量不确定是不是有点大？

千分之一也可以呀，这就看你的实验要求了。我们用的梅特勒天平千分之一和万分之一的都能称5g的东西。也都是合规的。但称得第三方校准

补充内容 (2022-1-14 11:29):
我说错了，这个称不了

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 16:08:41

可读是0.0001g吧，那天平最小称量值应该是10mg，所以称5mg不合规。

了然1 · 发表于 2022-1-13 16:18:36

艾力克斯发表于 2022-1-13 16:08
可读是0.0001g吧，那天平最小称量值应该是10mg，所以称5mg不合规。

是的，但非精密称定也要考虑最小称量值吗？

了然1 · 发表于 2022-1-13 16:20:27

艾力克斯发表于 2022-1-13 15:48
JJG 1036-2008 电子天平检定规程里面有规定天平的最小称量

根据计量检定规程最大称量和最小称量公式输出的称量范围，适用于中国药典精密称定吗？

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 16:24:18

了然1 发表于 2022-1-13 16:18
是的，但非精密称定也要考虑最小称量值吗？

要的，精密称定是精确到称量值的千分之一，称取是精确到称量值百分之一，所以非精密称定和天平的称量范围没关系的。

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 16:27:47

了然1 发表于 2022-1-13 16:20
根据计量检定规程最大称量和最小称量公式输出的称量范围，适用于中国药典精密称定吗？

检定规程确定天平的称量范围，天平实际使用超出称量范围你觉得合规吗？

米亚啊啊 · 发表于 2022-1-13 16:35:13

我们实验室称这种很少量的都直接用减重法

了然1 · 发表于 2022-1-13 16:51:48

艾力克斯发表于 2022-1-13 16:27
检定规程确定天平的称量范围，天平实际使用超出称量范围你觉得合规吗？

我需要再确认下：

可读是0.0001g吧，那天平最小称量值应该是10mg，所以称5mg不合规。
请问该最小称量10mg是根据检定规程还是USP确定的？

了然1 · 发表于 2022-1-13 16:53:53

hetaoren 发表于 2022-1-13 15:58
千分之一也可以呀，这就看你的实验要求了。我们用的梅特勒天平千分之一和万分之一的都能称5g的东西。也都 ...

我们的要求就是合规，符合中国法规要求。

青霜冰 · 发表于 2022-1-13 16:58:28

天平上有称量范围的，看一下在不在称量范围就行。天平上没贴可以看一下计量的最大最小值、找天平厂家咨询一下这个天平的称量范围或者按照国标算一下。

艾力克斯 · 发表于 2022-1-13 17:12:23

了然1 发表于 2022-1-13 16:51
我需要再确认下：

可读是0.0001g吧，那天平最小称量值应该是10mg，所以称5mg不合规。

10mg是天平检定规程算出来的，按USP规定最小称量做出来最小称量值最小应该是8.2mg

了然1 · 发表于 2022-1-13 17:43:41

艾力克斯发表于 2022-1-13 17:12
10mg是天平检定规程算出来的，按USP规定最小称量做出来最小称量值最小应该是8.2mg

好的，谢谢。

所以你们是根据最大秤量和最小秤量确定称量范围，再次范围内进行称定（不管精密是称定还是非精密称定都在这个范围内称量）？

而不会考虑USP最小称量量的概念？

along9833 · 发表于 2022-1-13 18:42:20

可以啊，谁规定精密天平不能称取普通精度了。反了就不行。

hetaoren · 发表于 2022-1-14 07:58:26

额，我才看清楚，你这天平存在吗？能称量0.0001mg？啥药企能有这天平啊，5mg是得用最小分度值0.0001g的天平称称，千分之一不能称。

了然1 · 发表于 2022-1-14 08:37:38

hetaoren 发表于 2022-1-14 07:58
额，我才看清楚，你这天平存在吗？能称量0.0001mg？啥药企能有这天平啊，5mg是得用最小分度值0.0001g的天平 ...

不好意思，写错了。是0.0001g。所以你那边是根据可读性确认最小称量量吗？而不是根据检定规程/usp?

[质量控制QC] 天平称量合规性