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上市后监督PMS和警戒系统Vigilance的关系

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药徒
发表于 2022-1-13 18:38:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬们,有个问题想咨询一下,MDR里面,Post-market surveillance(PMS)上市后监督系统和警戒系统(Vigilance)的关系是咋样定义的?PMS包含Vigilance吗?还是说这俩需要单独分开控制?程序文件需要写PMS控制程序和警戒系统(Vigilance)控制程序两份?还是把警戒系统(Vigilance)写到PMS控制程序里就可以了?
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药徒
发表于 2022-1-14 10:40:53 | 显示全部楼层
警戒系统有个指南的,参照指南文件写。PMS也有个指南文件
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药徒
发表于 2022-1-14 11:49:56 | 显示全部楼层
我们之前是分开写的。警戒系统类似国内的不良事件,有处理时限要求的。不过它的数据可以是上市后监督数据的一部分。
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药生
发表于 2022-1-14 19:03:55 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2022-1-14 10:40
警戒系统有个指南的,参照指南文件写。PMS也有个指南文件

PMS哪来的指南,PMS在MDR第84、85条和附录三有规定,另外还可能参考ISO/TR 20216:2020《医疗器械  制造商上市后监督》。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-17 08:44:25 | 显示全部楼层
睡觉的小面团 发表于 2022-1-14 11:49
我们之前是分开写的。警戒系统类似国内的不良事件,有处理时限要求的。不过它的数据可以是上市后监督数据的 ...

好的,谢谢解答!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-17 08:44:46 | 显示全部楼层
笑看人生ha1 发表于 2022-1-14 19:03
PMS哪来的指南,PMS在MDR第84、85条和附录三有规定,另外还可能参考ISO/TR 20216:2020《医疗器械  制造商 ...

嗯嗯,好的,谢谢解答!
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药徒
发表于 2022-1-17 10:39:43 | 显示全部楼层
笑看人生ha1 发表于 2022-1-14 19:03
PMS哪来的指南,PMS在MDR第84、85条和附录三有规定,另外还可能参考ISO/TR 20216:2020《医疗器械  制造商 ...

2_ 12-1_rev8_en_警戒系统
AdditionalGuidance_ MEDDEV_2_12_1_Final_关于警惕性的补充指南
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药生
发表于 2022-1-17 19:12:18 | 显示全部楼层
zsai 发表于 2022-1-17 10:39
2_ 12-1_rev8_en_警戒系统
AdditionalGuidance_ MEDDEV_2_12_1_Final_关于警惕性的补充指南

警戒系统的要求在MDR第87到89条,MEDDEV 2.12/1 Rev8 +2019补充指南是警戒系统而没有上市后监督的要求,而上市后监督的要求是在MDR第83到86条,欧盟目前并没有相应的指南,只有MEDDEV2.12/2上市后临床跟踪指南。
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药徒
发表于 2022-2-17 17:06:55 | 显示全部楼层
笑看人生ha1 发表于 2022-1-17 19:12
警戒系统的要求在MDR第87到89条,MEDDEV 2.12/1 Rev8 +2019补充指南是警戒系统而没有上市后监督的要求, ...

那么问题来了,执行MDR的87-89条的同时是否还需要参考meddev的呢?
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药生
发表于 2022-2-18 09:03:33 | 显示全部楼层
MDR只是要求,具体操作还是要参考MEDDEV 2.12/1 警戒系统指南,指南里相关表格都用得上的。
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药徒
发表于 2022-2-18 15:39:59 | 显示全部楼层
我叫夏妖妖 发表于 2022-2-17 17:06
那么问题来了,执行MDR的87-89条的同时是否还需要参考meddev的呢?

参考的,作为现阶段有效的协调标准之一。
写程序文件肯定带上,不过后续新的MDCG也快了,新的出来了,就参考新的。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不错,学习了
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