有关单抗类产品PPQ批的问题点点滴滴？

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-1-20 16:29:51

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有关单抗类产品PPQ批次（DS）的问题点点滴滴？
问题一：有关PPQ批的取样一定要3倍于正常生产的取样量嘛？
问题二：哪个工艺过程能把最差的情况取到？
问题三：哪个过程的工艺参数会设定范围，把工艺参数CPP范围验证到位？

小林77 · 发表于 2022-1-21 09:07:32

凡是和参数范围，最差条件相关的工作都是工艺表征的，不是PPQ来解决的

小林77 · 发表于 2022-1-21 08:55:37

PPQ批次不是验证最差情况和参数范围的

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-1-21 09:01:34

小林77 发表于 2022-1-21 08:55
PPQ批次不是验证最差情况和参数范围的

那你说是验证啥的

小林77 · 发表于 2022-1-21 09:05:38

最简单的理解就是验证能够连续稳定的生产出3批合格的产品

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-1-21 09:17:25

小林77 发表于 2022-1-21 09:07
凡是和参数范围，最差条件相关的工作都是工艺表征的，不是PPQ来解决的

大侠你们也是做单抗产品的吧？

暗影幽殇 · 发表于 2022-1-25 20:34:48

小林77 发表于 2022-1-21 09:05
最简单的理解就是验证能够连续稳定的生产出3批合格的产品

正解，只要按照常规参数稳定做三批即可，目前已经不要求在PPQ做最差条件

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-2-8 21:09:12

取样不一定要3倍于正常取样量，按照设计的取样和实验要求取样即可
最差条件很可能都没有
每个参数都有范围。PPQ验证的既定的工艺参数，不是上下限范围。