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产品的清洁问题请教

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药徒
发表于 2022-1-22 14:00:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位同行、前辈们:ISO13485里的7.5.2产品的清洁这个要怎么来理解?是指产品本身的清洁,还是指跟产品接触的相关的东西的清洁(比如:用的设备、容器具、环境等)
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药生
发表于 2022-1-24 08:24:49 | 显示全部楼层
那不都是针对产品的吗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 09:00:23 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-1-24 08:24
那不都是针对产品的吗

之前有次检查,老师说这条不适用,那你们用到的管子,你们的洁净度都没有要求吗?所以就不清楚这是针对产品还是跟产品有关的

点评

洁净度什么的,是工作环境和污染控制的要求,我很赞同楼友的回复,产品使用前和生产过程不涉及对产品的清洁,那这个条款就不适用。  发表于 2022-1-24 10:14
如果你们公司的产品使用前和生产过程中,不涉及到对产品进行清洁,这个条款就是不适用。我们这条也是不适用条款。 其他的比如什么容器具、管子、洁净区环境、物料进入洁净区清洁等要求,不是这条款约束的  详情 回复 发表于 2022-1-24 09:45
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药生
发表于 2022-1-24 09:45:47 | 显示全部楼层
smile-lucky 发表于 2022-1-24 09:00
之前有次检查,老师说这条不适用,那你们用到的管子,你们的洁净度都没有要求吗?所以就不清楚这是针对产 ...

如果你们公司的产品使用前和生产过程中,不涉及到对产品进行清洁,这个条款就是不适用。我们这条也是不适用条款。
其他的比如什么容器具、管子、洁净区环境、物料进入洁净区清洁等要求,不是这条款约束的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 10:09:22 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-1-24 09:45
如果你们公司的产品使用前和生产过程中,不涉及到对产品进行清洁,这个条款就是不适用。我们这条也是不适 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-1-24 10:09:57 | 显示全部楼层
指的是对产品的清洁,包括生产过程中对产品的清洁或生产后对产品的清洁,标准条款写的还是很清楚的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 11:41:34 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2022-1-24 10:09
指的是对产品的清洁,包括生产过程中对产品的清洁或生产后对产品的清洁,标准条款写的还是很清楚的。

我们也是这么理解的,然后有一次检查的时候老师一问,就有点怀疑是不是自己理解错了
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药生
发表于 2022-1-24 14:13:29 | 显示全部楼层
对产品的清洁,范围是围绕产品,就是设备啊仪器器材啊、部件啊,涉及产品的管路管道、包括取样器啊等等,检测清洁后各涉及位置产品残留啊,然后清洁剂残留啊等;你这就是针对产品的清洁,围绕的也是产品,只是你考察的物是涉及产品的。
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药徒
发表于 2022-1-25 10:53:50 | 显示全部楼层
产品接触的相关东西应该是工位器具清洁吧
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发表于 2023-3-28 13:15:31 | 显示全部楼层
我原本也认为是产品本身的清洁,不适用。但有一次检查,可能不同的老师有不同的解读,他认为不仅是字面上的清洁,还包括生产环境的控制等等,还举例比如操作前,用消毒液擦拭桌面,其实有点像6.4。我有点迷糊了,看看大神们有什么不同的解读,学习学习。
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