偏差管理规程

新手小白1 · 发表于 2022-1-28 13:44:49

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因为偏差处理规程中的纠正和预防措施和capa有点分不明白，我们CAPA和偏差是两个单独系统，偏差处理单中可不可以有纠正和预防措施，纠正和预防措施不能短时间完成或者在纠正和预防措施的实施后引出CAPA。还是处理单中只有纠正，纠正和预防措施在CAPA中来写

扯1629bdc9 · 发表于 2022-2-2 11:40:45

https://mp.weixin.qq.com/s/8mpd1kOWUSqL3mQFP8tVEw
这里说的很清晰

来自苹果APP客户端

魅金刚 · 发表于 2022-1-29 16:57:55

可以单独分开，CAPA开出来先关闭偏差，后续追踪CAPA就可以了

来自安卓APP客户端

王兴来 · 发表于 2022-1-28 13:47:06

你说的两个东西是一个，CAPA来源包括偏差、投诉、不良反应、OOS、内外审计等；

偏差中不应单独有一个CAPA，属于重复工作，CAPA不单独建立系统无法评价有效性进行持续改进

asd2997610 · 发表于 2022-1-28 13:59:45

偏差关闭，需有CAPA支持，一般CA结束后方可关闭偏差。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-1-28 14:05:32

建议分开，，，偏差只管偏差，，CAPA只管CAPA。。。CAPA的来源有很多，偏差只是一部分。

natural · 发表于 2022-1-28 15:18:23

你的做法的可以的，只要内容是完整的，设计到哪个单子里都可以。不过不建议这样做，偏差中的CAPA也统一从CAPA中输出，这样统计、回顾比较方便，整体的CAPA管理也方便。不过如果你现有的系统，CAPA特别是PA部分的跟踪都没有遇到问题，回顾的内容完整，也可以先保持不变，遇到问题再修改。总之就是都符合法规，大家会用、习惯就好。

新手小白1 · 发表于 2022-1-28 16:00:45

偏差中肯定需要有纠正或纠正措施对吧？那所有的预防措施全部需要纳入capa？

新手小白1 · 发表于 2022-1-28 16:01:46

natural 发表于 2022-1-28 15:18
你的做法的可以的，只要内容是完整的，设计到哪个单子里都可以。不过不建议这样做，偏差中的CAPA也统一从CA ...

偏差中肯定需要有纠正或纠正措施对吧？那所有的预防措施全部需要纳入capa？

康红菊1 · 发表于 2022-1-28 16:31:56

along9833 · 发表于 2022-1-29 07:35:01

文件之间是分等级的，不是一个文件一定包括所有内容，东西要精练，全面。操作性强，用词规范。个人建议，阅历少于5年的轻易别修改文件。

可能要求有些过。各人悟性不同。

hdw123 · 发表于 2022-1-29 09:19:16

偏差只是引起capa的其中一个启动条件

来自苹果APP客户端

natural · 发表于 2022-1-29 09:59:51

新手小白1 发表于 2022-1-28 16:01
偏差中肯定需要有纠正或纠正措施对吧？那所有的预防措施全部需要纳入capa？

原则上纠正和预防措施都要纳入CAPA管理，可以用CAPA编号直接链接过去，只纳入预防措施也不能算错，理由我之前都说过了

赵旭锋 · 发表于 2022-1-29 10:45:09

偏差处理单中可以有纠正和预防措施，纠正和预防措施不能短时间完成或者在纠正和预防措施的实施后引出CAPA

ly417002 · 发表于 2022-1-29 11:46:07

你主要想先关偏差吧，但是行动措施是capa，capa又不能马上完成，如果capa不是主要原因你就不写进偏差，写进偏差那么只有先完毕你的capa。

shixinyun · 发表于 2022-1-30 22:21:28

原则上偏差和CAPA是两个系统，建议分开管理，原因上面也有讲到引起CAPA的原因有很多，不只是偏差。
偏差调查中发现直接原因后可以进行纠正，纠正的内容是需要立即、马上进行处理的（比如洁净区压差掉零异常，调查发现是空调24V DC电源损坏，这时候需要立即更换电源；比如生产过程中某个工艺参数异常，调查发现是人员操作失误，这时候需要立即对该员工进行相关操作培训）
偏差最终结论调查及相关评估完成后，可以有一个CAPA措施制定项（针对根本原因制定CAPA），制定CAPA的直接索引CAPA编号，偏差就可以关闭；不制定CAPA的简述不制定理由，偏差也可以关闭

CAPA中的CA（纠正措施）和PA（预防措施）的执行和跟踪与偏差关闭就没有关系了

这里需要注意纠正和纠正措施的区别：纠正是需要立即进行的动作；纠正措施可能在短时间内无法完成

肖小白 · 发表于 2022-2-27 10:09:32

我们现在的执行是在偏差调查中先要制定纠正措施和预防措施的行动项并经过审核批准，偏差关闭前确认所有行动项的完成情况，完成的行动项提交完成证据附件，如果部分行动项需要的完成时限较长，则针对这个行动项申请转入CAPA系统进行后续跟踪，偏差则可申请关闭。

小猪zxs · 发表于 2022-5-19 16:16:30

感谢各位大佬的讲解

ShawnWang · 发表于 2022-5-19 16:50:20

偏差和CAPA需要建立两个质量系统，偏差找到根本原因后需要采取纠正预防措施，这个在偏差处理单说明纠正预防措施没问题。而你纠结的是纠正预防措施要不要转入CAPA系统，其实CAPA系统的来源可以是自检、偏差、审计等，原则上你的纠正预防措施全部转入CAPA系统是没问题的，只要做好两者之间的衔接就行。部分企业为了节约资源或者避免麻烦，很多纠正预防措施在偏差系统里面完成后就把偏差关了也不转CAPA了。

yuefeng3818 · 发表于 2024-5-16 13:57:24

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[质量保证QA] 偏差管理规程

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