求助！！!医疗器械工艺用水检查要点指南

淡然一笑啦

公司在北京，工艺用水的日常与周期检验项目遵循国家药监局发布的《医疗器械工艺用水检查要点指南》（2020版）就可以了，对吗？

淡然一笑啦

补充一下：还是应该遵循《北京市医疗器械工艺用水检查要点指南》（2010版）

Hannah669

坐等大神回答

淡然一笑啦

Hannah669 发表于 2022-2-9 10:53
坐等大神回答

你级别也不低啊，你来解答一下呗~你们公司现在纯化水日常检测项目都是啥啊

G姐

中国药典

淡然一笑啦

G姐 发表于 2022-2-9 11:17
中国药典

集美！在第几部里啊，我找半天没找到

苦瓜和尚

1、没有见过国家局发布的20版指南，目前手里最新的是16版的。
2、楼主么讲清楚自己的产品是什么，有源产品、无源植入介介入产品、体外诊断试剂使用的工艺用水要求不同。
3、日常监测和周期检验是需要企业根据工艺用水的验证情况自行制定并保持相关记录，定期进行数据汇总分析。
4、置于工艺用水的检验项目需要根据产品自身对工艺用水的要求制定，可以根据药典规定的项目进行检验。体外诊断试剂产品可以执行《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水》这个标准，如果产品有特殊需求也可以增加相关检验项目。

Hannah669

刘哈哈bgp 发表于 2022-2-9 11:12
你级别也不低啊，你来解答一下呗~你们公司现在纯化水日常检测项目都是啥啊

我们公司不算是医疗器械 只是运营ISO体系就好 我们用药典

淡然一笑啦

meteoric88 发表于 2022-2-9 11:33
1、没有见过国家局发布的20版指南，目前手里最新的是16版的。
2、楼主么讲清楚自己的产品是什么，有源产品 ...

1、确实发布了20版指南
2、我们是无源植入类产品
3、就不谈自己做验证后的日常与周期监测项目，我们应该遵循哪个规定的啊，是跟着国家走，还是跟着地方条款

随风摇曳

检查指南只是检查的指导性文件，实际还得根据企业的自身特点在符合标准、法规的前提下制定文件并按文件执行。如通过验证、数据分析等方法确定频次和方法，只要确定可行性是能满足预期要求的，那应该都是合理的，就算检查员询问也可以有理有据的回答。仅个人见解。

燕小甲

北京局的指南

hongyu

wyp198 发表于 2022-2-9 18:15
北京局的指南

谢谢，看看