职业暴露限度OEB/OEL【2022】

15851516352

wo2008zhc 发表于 2023-7-13 12:26
目前最靠谱的就是看外企大公司公布的现成数据，自己算的那种，感觉不行

楼主现在是怎么计算的，最近公司要求我们EHS部门做API关于员工防护方面的评估和防护设施做验证。
查了很多资料，PDE感觉主要是针对杂质残留的，更关注患者情况，对于员工接触直接用用OEL=PDE/10感觉不太合理。
这里不考虑OEL计算出处了，就按PDE推，还有几个疑问想请教一下：
1、OEB等级是否只考虑OEL值，其他毒理性质如致癌、致畸等需要考虑吗？
2、如果是新药或者找不到NOAEL数据，怎么分级？还是内定？
3、自己公司可不可以出这个报告，需要找毒理专家签字吗？
4、起始物或中间体需要按这个分级吗？
5、假设确定了OEB等级，密闭防护措施怎么考虑，有没有相关案例参考一下。
6、密闭措施验证怎么做，怎么确定符合相应的等级？看了很多都说要做采样泵采样，还是一头雾水，有采样计划和采样报告可以提供参考一下吗。

不好意思，小白，问题比较多

望回复

狗剩gvo

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

ISPE Baseline Guide:Risk- Based Manufacture of Pharmaceutical Products chapter 5.2.3有提及OEL=PDE/10m3
不过一般不用于OEL推算PDE

有个性的乡巴佬

15851516352 发表于 2024-8-14 16:00
楼主现在是怎么计算的，最近公司要求我们EHS部门做API关于员工防护方面的评估和防护设施做验证。
查了很 ...

1.我觉得不用考虑毒理性质，因为在计算PDE的时候  就有相关的考虑了。
2.如果是考虑职业暴露限度OEB/OEL  实际跟NOAEL/NOEL没啥关系了。
3.你这1、2、3几个问题看来下，感觉你是在算PDE值啊，我建议还是找专家出报告吧  ，省事 就是花钱。
4.是OEB分级嘛，我认为是需要的。
5.按照中国特色，花钱的老板不干，看着办吧
6.这个不清楚，我感觉得按实际情况，做一些措施吧。
最近也是受到检查，老师说共线风险评估里面怎么没有OEB/OEL，实属愣住了。

zhjiawei

15851516352 发表于 2024-8-14 16:00
楼主现在是怎么计算的，最近公司要求我们EHS部门做API关于员工防护方面的评估和防护设施做验证。
查了很 ...

你好，我们有制定OEL/OEB/PDE多年的经验。针对你的问题，回复如下：
1、OEB等级是否只考虑OEL值，其他毒理性质如致癌、致畸等需要考虑吗？
     OEB是企业内部基于OEL值用于划分药物健康危害范围的一种方法，致癌、致畸已经在制定OEL时候考虑在内了。有时候数据不全无法制定OEL值，会先制定OEB值用于控制措施的确定。
2、如果是新药或者找不到NOAEL数据，怎么分级？还是内定？
     这个需要咨询有经验和资质的毒理学家，使用预测和交叉参考的方法等来确定新药或未知毒性的药物的健康危害。我在未来要发布的团体标准里对这块有个初步的评估流程。但具体技术细节需要毒理学家的全程参与。
3、自己公司可不可以出这个报告，需要找毒理专家签字吗？
     OEL/PDE报告需要有经验和资质的毒理学家出具，目前国内缺乏这方面的专业人员，有的公司非专业人员会进行简单计算，但可靠性并不一定能得到其他相关利益方的认可。
4、起始物或中间体需要按这个分级吗？
     也是需要的，起始物或中间体没有数据，可参考药物的OEL/OEB值。如果起始物或中间体还没有活性（需要工艺和制药工程师确认，可以不按药物的OEL/OEB值。也可以用未知药物的评估方法，由毒理学家进行判断。
5、假设确定了OEB等级，密闭防护措施怎么考虑，有没有相关案例参考一下。
    这个是非常复杂的事情，没办法一刀切。将要发布的团体标准里有一些建议，但成本非常高，不认为可以在短期内普及.需要有经验的职业卫生管理人员和工程部门、设备部门、生产部门和采购部门配合，并得到管理层的支持才能推进。在国内，仅仅为了保护员工健康，投入这么高的成本，并不是一件容易的事情。
6、密闭措施验证怎么做，怎么确定符合相应的等级？看了很多都说要做采样泵采样，还是一头雾水，有采样计划和采样报告可以提供参考一下吗。
     这个我们目前做了很多设备密闭性评估的工作，大部分都是审计要求。感觉你们应该也是审计要求，自己并没有很清楚的理念，这个在国内也没有现成的公开资料。如有需要，可以联系我们了解采样的细节。我的微信是329415699，谢谢

lovetessa

有个性的乡巴佬 发表于 2024-9-3 13:56
1.我觉得不用考虑毒理性质，因为在计算PDE的时候  就有相关的考虑了。
2.如果是考虑职业暴露限度OEB/OEL ...

怎么解决的？共线评估必须有OEB吗？

有个性的乡巴佬

lovetessa 发表于 2024-11-11 21:33
怎么解决的？共线评估必须有OEB吗？

没下缺陷 因为指南里也没有说这个  感觉可能是他们局里有什么别的新想法

a881407

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:11
我不知道这种机构，现在知道的有：
1.从事ADE-NOEL这种测试的公司
2.从《GB T 229.2-2010工作场所职业 ...

你好，咨询一下，我们新建的的车间主要做注射剂类的，目前想做一些高活性的产品，车间级别为B+A，空调系统是独立的。车间也配有废气废水处理装置，但水系统是共用的，就是和化验室共用。如果生产高活性类的产品，还需要注意或者需要整改什么。谢谢