熔封产品需要100%密封性检查？

被吹散的婆婆丁

如题，哪个法规规定了熔封类产品必须100%做密封性检查？
还有有没有什么标准表示了密封性的准确定义？

classicboy

多读书，GMP无菌附录第77条。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2022-2-13 09:55
多读书，GMP无菌附录第77条。

一定要求高压放电检测吗？

classicboy

见CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2022-2-13 10:08
见CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》。

这个是试行的啊，有法规效力啊

classicboy

爱看不看，随便你。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2022-2-13 12:41
爱看不看，随便你。

多谢资料提供，已经阅读完毕，多谢

ty06252010

无菌药品附录 第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓴或塑料安额)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
      最后术语里有密封定义 指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

ty06252010

nikonpro 发表于 2022-2-13 09:58
一定要求高压放电检测吗？

不一定，只要你的方法经过验证，各方面审评老师认可，就行

椒陵小小兵

8.21 Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e.g. Blow-fill-seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), Small and Large Volume Parenteral (SVP & LVP) bags, glass or plastic ampoules, should be subject to 100% integrity testing. Samples of containers closed by other methods should be taken and checked for integrity using validated methods. The frequency of testing should be based on the knowledge and experience of the container and closure systems being used. A scientifically valid sampling plan should be utilized. The sample size should be based on information such as supplier approval, packaging component specifications and process knowledge. It should be noted that visual inspection alone is not considered as an acceptable integrity test method.
应采用经验证的适当方法完成容器的密封。熔封容器应进行 100%完整性测试，如吹-灌-封（BFS）、 成型-灌-封（FFS）、塑灌封小容量注射用（SVP） &大容量注射用（LVP） 袋，玻璃安瓿瓶或是塑料安瓿瓶。采用其他方法密封的容器应进行取样并用经过验证的方法检测完整性。 检测频率应当基于采用的容器或是包装系统的知识或是经验。应当采用科学有效的取样计划。样品量应基于供应商批准、包装部件规格和工艺知识等信息。值得注意的是，仅采用灯检并不被视为可接受的完整性测试方法。8.97 Form-Fill-Seal (FFS) units include blow moulding from thermoplastic granulate and thermoforming from thermoplastic film, typically known as Blow-Fill-Seal (BFS) and Vertical-Form-Fill-Seal (VFFS), respectively. VFFS process is an automated filling process, typically for terminally sterilized products, that may utilize a single or dual web system which constructs the primary container out of a flat roll of thermoplastic film while simultaneously filling the formed bags with product and sealing the filled bags in a continuous process. All such containers are considered to be closed through sealing by fusion and, as such, fall under the requirement to perform 100% integrity testing (refer to paragraph 8.21).
成型-灌-封（FFS）单元包括对热塑性颗粒的吹塑和热塑性薄膜的热成型，通常分别称为吹-灌-封（BFS）和垂直-成型-灌-封（VFFS）。 VFFS 工艺是一种自动化的灌装工艺，通常用于最终灭菌工艺。该工艺可用单网或双网系统将成卷的热塑性薄膜制成内包装材料，并同时对成型的软袋产品进行灌装，然后对灌装好的软袋进行密封。该工艺是一个连续的工艺过程。所有这些容器均被视为熔封型容器，并因此需要进行 100%的完整性检查。（参见 8.21）

被吹散的婆婆丁

问题是看了那个指南，说概率法和定量法不一样，那么现在业界到底是应该高压还是色水啊？

不可见异物

概率法和确定性方法都行，看你验证做的行不行了。肯定花钱越多的方法越靠谱 越容易认可

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

不可见异物 发表于 2022-2-14 07:36
概率法和确定性方法都行，看你验证做的行不行了。肯定花钱越多的方法越靠谱 越容易认可

检测方法跟你说的验证是怎样的逻辑关系呢？

a7866108

PDA TR 86 industry challenges andcurrent technolog这个也有明确要求

henryizhao

nikonpro 发表于 2022-2-13 22:23
问题是看了那个指南，说概率法和定量法不一样，那么现在业界到底是应该高压还是色水啊？

100%检查，还是高压放电好

色水法不怕染色剂污染产品吗？

被吹散的婆婆丁

henryizhao 发表于 2022-2-14 10:09
100%检查，还是高压放电好

色水法不怕染色剂污染产品吗？

不漏的话，应该不会污染产品啊

ryyzjnb

nikonpro 发表于 2022-02-14 10:23
不漏的话，应该不会污染产品啊

呃，色水法如果你们没有弄好文件记录之类的，比较容易被挑战，因为色水法标准比较模糊

来自安卓APP客户端

JimmyHE8888

nikonpro 发表于 2022-2-14 10:23
不漏的话，应该不会污染产品啊

不漏的话，并不代表不会污染产品啊，因为PINHOLE或裂缝的直径较小时，色水渗入后被稀释，肉眼观察也会很有限，但是已经有无菌性被破坏的风险。
高压放电检漏相对保险点，做KNAPP也容易溯源及统计。

henryizhao

JimmyHE8888 发表于 2022-2-14 10:50
不漏的话，并不代表不会污染产品啊，因为PINHOLE或裂缝的直径较小时，色水渗入后被稀释，肉眼观察也会很 ...

同意

色水法的目测观察法很不灵敏
所以：
被染色=漏了
没被染色≠不漏

南国以南

nikonpro 发表于 2022-2-13 09:58
一定要求高压放电检测吗？

色水检漏不是也可以吗