变更注册，一般在哪个阶段会知道是否有体考？

论马非马 · 发表于 2022-2-13 10:32:35

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-3 09:30 编辑

各位大神，请问走变更注册，一般在哪个阶段会知道是否有体考？

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-13 14:34:40

注册变更之前打电话问下当地药监局不就知道了吗

溪上一人 · 发表于 2022-2-13 15:54:32

是注册许可变更？
要看变更内容是什么吧，一般只用对比性文件，风险报告等文件审核。
如果审批中心老师觉得需要体考，就在技术审评的时候通知来看。

58767624 · 发表于 2022-2-14 08:13:56

通常这个是在项目变更时，自己的风险评估阶段基本就确定了是否需要体考，从安全性和有效性角度多做分析就好了。真正确定的体考应该是是在评审阶段（这个我没经历过）

医疗器械技术 · 发表于 2022-2-14 09:50:31

资料提交后，国家就会进行注册核查，肯定会有通知或者委托

论马非马 · 发表于 2022-2-15 17:59:42

溪上一人发表于 2022-2-13 15:54
是注册许可变更？
要看变更内容是什么吧，一般只用对比性文件，风险报告等文件审核。
如果审批中心老师觉 ...

是许可变更，发补资料提交后如果要体考就会有通知？

hu275813246 · 发表于 2022-2-16 08:42:51

新法规下的我也在等，手上一个变更做好了不敢提交，资料还没弄完

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:24:13

非常感谢分享

杜工 · 发表于 2023-2-28 17:24:23

楼主，你们提交变更了吗，我们现在有个变更需要提交，害怕来体系核查

论马非马 · 发表于 2023-3-3 09:24:37

杜工发表于 2023-2-28 17:24
楼主，你们提交变更了吗，我们现在有个变更需要提交，害怕来体系核查

提交了，同时也提交申请免体考

杜工 · 发表于 2023-3-6 10:19:21

苏荀子发表于 2023-3-3 09:24
提交了，同时也提交申请免体考

免体考通过了吗，免体考不是有个近一年来同类产品的现场检查报告吗，我们最近没有，这个你们提交了吗，还是说只写个说明就行。我现在考虑到如果提交免体考资料，免体考资料准备的不充分，万一本来不来，然后来了呢