苏州BioBAY生物医药园固体制剂车间的建设

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固体制剂包含散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。本文以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体谈谈固体制剂车间的建设。

固体制剂洁净车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其位置应不影响洁净级别较高的生产车间。

CEIDI西递该项目在操作人员和物料进入洁净区设置了各自的净化用室，并采取相应的净化措施。如：操作人员经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等程序，经气闸室进入洁净生产区；物料经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：缓冲间采用双门联锁，空调送洁净风；洁净区内设置生产过程中容易产生污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

该项目的粉剂生产车间主要生产青霉素，细菌的培养虽然在密封罐里进行，但选种与接种等大都暴露在细菌接种选种室内容气中，使用敞开的容器进行提取结晶、真空烘干和粉剂研磨也并非流水作业，不断接触室内空气，所以需要环境净化条件。粉剂分装车间的工艺流水性极强，CEIDI西递采用分装线顺序串通各有关房间。容器与药品从传递窗进入，分装间尺寸取决于分装线的设备数量与组合。

该项目的片剂生产车间，CEIDI西递考虑到原料药粉碎、制粒与干燥工段会产生大量粉尘（根据生产情况不同可能达到空气浓度35mg/m左右），一方面加强排风，一方面加强净化。为防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉感染，主要采取以下措施控制粉尘：

1、在产尘点上和产尘区设隔离罩和除尘设备。

2、控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压。

3、多品种换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不宜采用循环风。

固体制剂车间的设计和配套系统建设会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。CEIDI西递综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求，不照搬照抄，设计出既达到GMP，又符合企业期望的方案。譬如，根据我国新版GMP，片剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、膜剂都在D级环境生产，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，有经验的设计师才会在其设计中将其合并工段，以达成减能减排目的。

虫控小潘phil

专业，有没有虫害要求

Onlyyou12345

顶上四个不锈钢管干嘛用的？看不明白

wangjin1023

Onlyyou12345 发表于 2022-2-15 10:02
顶上四个不锈钢管干嘛用的？看不明白

除尘的吧应该还没有装