SOP的编制人有规定吗

jhkj

谁使用谁编制、谁监督谁复核、谁负责谁批准。

不二12345

合规研究中心 发表于 2022-2-15 10:59
首先，法规有要求的部分就不要挑战法规了
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。 ...

理解了，就是文件控制程序应该有规定的

城里人hh

谁用谁写，不要瞎扯皮，写了要实施的，记住这一点，所有文件QA必须审核。

贪睡熊

有                                                      

15026923454

各个部门的SOP，各个部门自己编写，研发是研发，生产是生产，不相干。如果这个SOP是生产用，就生产写。

刘忠元

个人认为sop的编制、修订的技术参数和工艺均源于设计开发输出，一般研发应输出
1、物料信息表（或叫外购（委）件规格书），此项内容包括对物料的技术参数要求的采购标准、检验标准，甚至对供方资质的要求。（用于转换为采购合同的技术要求、进货检验规程）
2、中间品技术要求，此项内容包括中间品过程工艺要求、中间品完成件的检验标准。（用于转换为生产作业指导书和过程检验规程）
3、产品技术要求，引项内容包括产品的技术参数、检验标准。（用于转换为生产作业指导书和成品检验规程）
生产技术人员根据上述编制相应的生产作业指导书，质量工程师QE根据上述编制相应的进货、过程和成品检验规程。
如果公司规模小，生产和质量无相应的技术人员，也可由研发部负责编制或修订，但此时无论该人是否隶属研发部，但其实干的都是生产技术人员和质量技术人员的工作。
总之，研发先输出关键技术信息和工艺要求，再由工程师根据研发输出的技术标准分别去转化为SOP

natural

新厂品涉及技术转移的部分，应该是研发出初稿，生产根据实际情况进行修改编制。SOP原则上都是主体使用部门进行编制，质量及相关使用部门审核。质量既不参与研发也不参与生产，如何编制呢？信息还不是来源于研发和生产嘛，为什么要转一下部门起草呢？

yangseine

第一版：编写、审核都是研发人员，批准是管代；新文件的评审（文件变更申请单内容）有研发、生产和质量负责人签字；
以后各版：编写、审核都是生产人员，批准是管代；文件变更申请单有研发、生产、质量负责人签字。
设计开发的输出文件就包括原辅料、中间品、半成品和成品的质量标准和检验SOP，生产工艺规程、岗位操作规程、产品技术要求、说明书、包装盒样稿等一系列初稿，这个初稿就是编制人，之后各部门审核、反馈、修订，定稿后管代批准；
以后各版的修订就是各部分主导的行为，由各部门按照《文件控制程序》负责相关文件的修订、审核。

落花有意随流水

没有规定，一般都是各部门的技术或文件专职管理人员，你让一个操作工去修订文件，也不现实啊

efofe

真正做过设计开发就知道   SOP是设计开发输出的内容之一（输出有各个部门参与，研发给初稿这个说法不对，设计开发是研发主持，生产、技术、质量等有必要的相关部门参与编制一些列文件，里面就包括SOP），后续在设计开发转换中会用到

crazysteal

合规研究中心 发表于 2022-2-15 10:59
首先，法规有要求的部分就不要挑战法规了
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。 ...

说的不错！

voldemort

个人建议，可以由研发给出初稿，毕竟设计开发阶段都是研发人员在负责，但是生产人员必须参与，参与时机就是试产阶段，因为具体操作还得生产人员来，生产人员根据具体操作习惯提出意见，修改不影响产品质量的细节，修改过程由生产部门负责，最后质量部门审核。

hongyu

不[习]了谢谢

华佗养生馆

合规研究中心 发表于 2022-2-15 10:59
首先，法规有要求的部分就不要挑战法规了
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。 ...

谁说研发和质量不懂生产SOP，好多企业质量才是企业的全才。

罗小黑123

原则上文件的起草应当由文件使用部门负责。产品技术类文件应由研发转移到生产后由相应的部门人员起草。

bukejieyuan

说实话听完第一感觉就是犯懒踢皮球，这东西谁心里不明镜似的，自己部门的sop不自己起草让谁来干》？？？这不闹呢么.

wood295

各部门的SOP各部门编写咯

石伟

生产自己编制，然后研发、质量审核

赤脚天使

研发跟技术有啥区别？我们平时叫研发就叫技术部的

胡大侠00

谁使用谁编制、谁监督谁复核、谁负责谁批准。