SOP的编制人有规定吗

不二12345

公司没有技术部，只有研发，质量法规和生产。我觉得SOP应该由研发出，生产是执行人，如果生产觉得SOP有问题，也是先向研发提出，然后由研发修改，签名编制；但是研发领导认为研发出个初稿就行，应该由生产去审核修改，生产签编制。另外，我跟领导都认为可以由质量出。请教各位老师，SOP应该由谁编制，有没有相关规定呀

wancong123

谁使用谁编制、谁监督谁复核、谁负责谁批准。

养了只憨猪

首先，法规有要求的部分就不要挑战法规了
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
其次，文件具体的起草人，就按照常识来说最起码你得找个明白事的人吧，总不可能找个还在上学的连GMP是啥都不知道的学生来完成这项工作，这个人不管是从事研发还是质量还是生产，至少应是具备资质的人。同时也要考虑下，例如不能让生产的人去起草质量的文件，毕竟术业有专攻。
最后，文件的起草归属问题，先来本SOP规定下，什么类型的文件由谁来起草就OK了，例如生产的设备操作SOP，你让质量让研发人来写，他也写不明白啊，最起码得生产操作人来写吧。
希望能给你一定帮助

58767624

按照我们公司的经验，研发需要出初稿的，不然他的研发产品的输出资料没有SOP怎么可以？他们向生产移交设备，治具等的时候这是一整套资料。
另外：正式生产以后，可以生产跟研发一同修改，我们公司大多是生产自己根据使用情况修改SOP。
SOP由质量部出，我不太清楚你们质量部担当一个什么位置，初衷是什么？我认为质量部门可以审核。如果质量部出了，具体执行是生产，后期会不会出现各种弊端？

zhihui1

不二12345 发表于 2022-2-15 12:00
总结大家的回答，生产SOP就由研发出初稿，最终还是生产自己编制，然后研发审核，这样是不是就合理了？

“生产SOP”没有定义的话会引起误解。一般来讲，研发编制的文件主要是技术标准、技术资料类的，比如工艺规程、质量标准等，有的研发部门比较强的话也可以把生产批记录的初稿设计出来。然后在技术转移完成后，由工厂的生产部门、质量部门将这些文件转化为生产、质量管理体系的正式实施文件，同样还要编制相应的工序操作SOP、工艺验证方案、清洁验证等（如果生产部门没有配备相应的技术人员或技术人员力量不足，也可以由其他部门来完成这一工作）。研发部门一般不能编写生产操作的各项SOP，因为他不太了解车间的生产管理过程的细节，有可能研发写出来的SOP与车间实际生产过程管理不符就不合适了，还有很多设备操作SOP只能由生产或设备部门来写，研发人员不了解详细的操作要点是写不了SOP的。 总的来讲，具体的工作内容是明确的，但分工不明确时，就要从整体出发来安排哪个部门负责哪些工作，每个公司可能都不一样，要根据各自实际情况来定。

饮人聊割酒

具体什么SOP？

如果生产负责执行，那就该生产起草（例如设备操作/清洁/维护，生产记录），研发需要进行审核

如果将来有问题需要修改，一般是要文件起草人进行修改，毕竟执行的人最熟悉

质量尽量不要起草其他部门文件，只要复核就可以

Wendy0919

合规研究中心 发表于 2022-2-15 10:59
首先，法规有要求的部分就不要挑战法规了
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。 ...

请问药品与医疗器械要求差不多吗，我看这是药品的法规

吉月十日

各部门SOP应该是各部门人员起草 审核 批准

小邢

质量最好是审核SOP，其余各部门相关SOP归各部门负责人撰写

养了只憨猪

Wendy0919 发表于 2022-2-15 11:02
请问药品与医疗器械要求差不多吗，我看这是药品的法规

第五章　文件管理
第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

医疗器械生产质量管理规范中第五章文件管理的全部内容

cloudsky

你如果让质量部出SOP也可以，但是关键室质量部的人是否对机器设备非常了解。如果对设备只是一个肤浅的知道怎么开关机的操作，那出具SOP有什么意义呢？一般都是生产自己写，初稿可以由研发来写。但是最终版一定要让生产的操作人员来写，质量部是必须审核而不是编写。

不二12345

饮人聊割酒 发表于 2022-2-15 11:47
具体什么SOP？

如果生产负责执行，那就该生产起草（例如设备操作/清洁/维护，生产记录），研发需要进行 ...

是生产作业指导书

不二12345

看了各位的回答，是我之前理解有偏差了。
我本来觉得：生产作业指导书是研发出才对，在转移阶段交给生产，然后生产在试生产过程当中执行、验证，有问题向研发提出。

不二12345

不二12345 发表于 2022-2-15 11:57
看了各位的回答，是我之前理解有偏差了。
我本来觉得：生产作业指导书是研发出才对，在转移阶段交给生产， ...

总结大家的回答，生产SOP就由研发出初稿，最终还是生产自己编制，然后研发审核，这样是不是就合理了？

rsj1680

各部门的SOP各部门编写。

gk87

文件的具体格式法规有要求，正常有你们QA编制，其他部门只需，你们的情况应该是研发部门负责写初稿，然后技术转移到车间进行生产，那就是你们车间负责按研发的工艺进行起草相关技术文件，最终QA审核。

苦瓜和尚

不二12345 发表于 2022-2-15 12:00
总结大家的回答，生产SOP就由研发出初稿，最终还是生产自己编制，然后研发审核，这样是不是就合理了？

可以由研发输出相关流程、关键参数等资料，生产根据输出资料编制生产作业指导书，最后由研发和质量对作业指导书进行审核。研发负责审核关键参数的符合性、质量负责审核质量体系的符合性。

苦瓜和尚

文件的编写原则一般情况下是：谁使用谁编制、谁监督谁复核、谁负责谁批准。

不二12345

非常感谢各位的回答，学到了

小财

各部门SOP应该是各部门人员起草 审核 批准

17601227449

一般新产品和生产之间有一个衔接部门或人员，可以是新产品导入工程师NPI或者是设立个新产品工程工艺部门，技术部只是出一个初版的初稿，工程及生产对此进行填充和完善并验证参数成为最终的SOP，同时后期如果对工艺工装或者装配方式有新的改进，工程或生产也好直接进行验证更新。