新版二类医疗器械注册资料

郭志飞008

急，急，急！二类医疗器械注册中的非临床文献和一次性使用的产品无法重复使用证明资料，感谢各位老师的分享

郭志飞008

Iris2019 发表于 2022-2-17 10:31
非临床文献：就是在你们研发过程中参考过的公开发表的文献，但是不是临床相关的，可以是理论分析类的，动物 ...

老师，您好！非临床文献，我们做的产品太单纯了，只是老板说“你看别人家的企业在生产什么，咱们学他们”,于是我们就在市场上买了产品，回家后仿照做了样品，送检，报资料，最后申报产品。“一次性使用的产品无法重复使用证明资料”我个人觉得，不能因为说我设计是一次性使用，或者标签这样写的。而是要从产品的特性来说。比如产品材质、灭菌等提出证明资料只能满足一次性使用。

Hannah669

同样坐等大佬的回复

Iris2019

非临床文献：就是在你们研发过程中参考过的公开发表的文献，但是不是临床相关的，可以是理论分析类的，动物实验类的，综述类的。比如审评中心老师发的相关产品的安全有效性论文；同类产品的研发相关文献（比较新的技术，通常会发论文的），你们产品的某个技术指标相关的非临床文献，跟你们产品的相关的文献（比如影像处理软件的开发，必然要参考DICOM的相关资料；比如电气设备，要参考爬电距离和电气间隙的分析类文献），也不用写太多，有几篇就行。如果实在不需要参考任何资料你们就能研发出来产品，那就写个说明“无非临床文献”。不过，不太可能天下掉下来个产品，肯定要参考某些资料才能研发。
一次性使用的产品无法重复使用证明资料：版上有好多答案，设计为一次性使用后自毁的，标签和说明书警告“不允许重复使用”。各种标识。

Monlamb

在的吗，楼主 能求符合一个新医疗器械注册与备案管理办法的模板吗

郭志飞008

Monlamb 发表于 2022-2-17 10:59
在的吗，楼主 能求符合一个新医疗器械注册与备案管理办法的模板吗

我们按照系统提交的格式做了一套无源二类医疗器械的注册资料，还没申报。不知道审批能不能通过。分享可以，私聊我微信18093361767

朱瑞

郭志飞008 发表于 2022-2-17 17:08
我们按照系统提交的格式做了一套无源二类医疗器械的注册资料，还没申报。不知道审批能不能通过。分享可以 ...

已申请微信，谢谢了

梧桐树1234

郭志飞008 发表于 2022-2-17 17:08
我们按照系统提交的格式做了一套无源二类医疗器械的注册资料，还没申报。不知道审批能不能通过。分享可以 ...

能分享学习下吗

小金库

谢谢分享

哎呀你好

Iris2019 发表于 2022-2-17 10:31
非临床文献：就是在你们研发过程中参考过的公开发表的文献，但是不是临床相关的，可以是理论分析类的，动物 ...

你好，咨询一下，这种文献一般在哪里容易查询到？可以提供一些查询渠道吗？

Iris2019

哎呀你好 发表于 2022-12-9 11:39
你好，咨询一下，这种文献一般在哪里容易查询到？可以提供一些查询渠道吗？

中文数据库：知网、维普、万方，都可以。
浙江图书馆，免费注册读者账号。登录后可以免费进入知网、维普、万方等下载文献。

哎呀你好

Iris2019 发表于 2022-12-9 11:43
中文数据库：知网、维普、万方，都可以。
浙江图书馆，免费注册读者账号。登录后可以免费进入知网、维普 ...

感谢！！！
正在搜索非临床文献，头发都要掉光了

Iris2019

哎呀你好 发表于 2022-12-9 11:46
感谢！！！
正在搜索非临床文献，头发都要掉光了

毕竟免费的，浙江图书馆进入知网，经常并发数已满，你要等大家都下班了，晚上六点以后再下载。而维普就比较好下载。
但是知网数据全，知网不好下载。你通过知网查到标题后，你再在百度或者维普里面去找，去下载。

哎呀你好

Iris2019 发表于 2022-12-9 11:54
毕竟免费的，浙江图书馆进入知网，经常并发数已满，你要等大家都下班了，晚上六点以后再下载。而维普就比 ...

好的。明白了。

CLQ19891025

郭志飞008 发表于 2022-2-17 17:08
我们按照系统提交的格式做了一套无源二类医疗器械的注册资料，还没申报。不知道审批能不能通过。分享可以 ...

能分享一下吗？大佬

18006760704

求分享模板