一次性塑料医疗器械件微生物负载

Magic杨123

我们最近在做一些结构复杂的一次性塑料医疗器械微生物负载，微生物采集方法选择上有难题，因为我们结构比较多，有长管，有不锈钢针还有结构复杂的底座什么的，我该怎么采取合适的采集方法

Magic杨123

这种结构复杂我是要分成很多部件挨个进行么，还是说我可以剪成小块厚放具塞三角瓶震摇洗脱即可

miffyyff

我在想是不是可以直接把整体放到大的平底试管里震荡然后过滤

神经蛙bms

Magic杨123 发表于 2022-2-17 09:52
这种结构复杂我是要分成很多部件挨个进行么，还是说我可以剪成小块厚放具塞三角瓶震摇洗脱即可

细管，钢针，大面底座，分类剪开做一下应该OK

Magic杨123

可以整件剪开放具塞三角瓶一起做么（然后钢针可能剪不开）？大概质量在10g以内

才女筱沐

可以整件做的话尽量整件，如果不能也可以选择SIP

Magic杨123

才女筱沐 发表于 2022-2-17 12:58
可以整件做的话尽量整件，如果不能也可以选择SIP

我现在才刚准备做这个，很多事情都没有经验，有好多问题希望大神帮我解答，或其他参考方法。
问题一  按我描述的做法采集微生物是不是可行，但是不锈钢针不好剪断又有点长（10+cm)，内径也小0.20mm左右；如果选择SIP，这种结构复杂，材料不同，又不均一的，我不知道该怎么做
问题二  问题二就是就是如果我产品假如微生物负载不高的话，我该怎么给我的产品部分添加已知数量的微生物用于采集方法的验证
问题三  培养基计数方法适用性试验，往供试液添加＜100cfu微生物，我该怎么计数？薄膜过滤法供试液是不是我用于问题一的洗脱液（比如我用100ml洗脱液洗脱我的待测产品）？
问题四  用TSA和SDA培养的结果，TSA是不是用一件产品洗脱薄膜过滤培养，SDA也用一件产品洗脱薄膜过滤培养，那我的生物负载岂不是两件产品结果？
问题五 微生物质量检测有没有对离心机和显微镜有什么具体要求，大致配置，然后有没有需要其他仪器（微生物限度仪和集菌仪已买）
敬请各位大神回复

zwq8866

你根据你的产品预期用途来决定方法，首先你的产品是否进入体内与血液药液接触，如果是，那就全部剪碎；如果你的产品只是内腔与药液接触的话，那么直接冲洗内腔就可以，两种方法他的最终结果有很大出入的，需要做仔细评估。

Magic杨123

zwq8866 发表于 2022-2-17 15:20
你根据你的产品预期用途来决定方法，首先你的产品是否进入体内与血液药液接触，如果是，那就全部剪碎；如果 ...

好的，谢谢。那我楼上问题2，3，4，5请问能帮我解答下么

Magic杨123

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Magic杨123

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