想问一个很蠢的问题

lanyun

大侠虾 发表于 2022-2-19 10:47
你们公司EO灭菌什么类型的产品呀，想看看贵公司的参数有没得参考价值（我们目前有源产品也打算做个EO灭菌 ...

高分子和敷料类的

秦歌

我来给你稍微拆解下，先说我是制药的，不是医疗器械的，和你们的法规可能有差别。
第一个问题：EO灭菌柜的性能确认的参数是怎么来的呢？是在电脑上每一项的允许值里面选一个吗？怎么确定这个参数范围啊？
性能确认的参数是你公司使用的参数，灭菌柜厂家在软件里给你设定了一些典型参数，你自己日常使用哪个范围，就验证哪个范围，简而言之就是你设备的性能确认要结合你的产品和使用环境来做。
性能验证的重点是你日常灭菌使用的灭菌程序的参数：温度，湿度，环氧乙烷的用量，浓度，压力，时间等，一次验证一种灭菌程序，根据你的这些参数，最后能否达到灭菌效果。
第二个问题：接下来的产品工艺验证的灭菌工艺参数又是怎么确定的？
我不知道医疗器械有没有相应的指南，如果没有建议你看药品灭菌条件选择决策树，欧盟和CDE都出过相关的指导原则。
这是一条来自药品生产行业的建议，仅供参考。

知了

gezhi2020 发表于 2022-2-19 15:35
是搞不清楚，灭菌柜的性能确认和工艺验证里面的性能确认是什么关系呢？

灭菌柜的性能确认关注的的灭菌柜的性能；灭菌工艺关注的是装载方式及灭菌过程对效果的影响包括温度的传递、真空的传导、灭菌气体的穿透以及无菌保证水平等；产品工艺验证关注的是产品实现过程的稳定性。

小金库

看一下，谢谢分享