想问一个很蠢的问题

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 14:48:17

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本帖最后由 gezhi2020 于 2022-2-17 15:13 编辑

EO灭菌柜的性能确认的参数是怎么来的呢？是在电脑上每一项的允许值里面选一个吗？怎么确定这个参数范围啊？
接下来的产品工艺验证的灭菌工艺参数又是怎么确定的？白的不能再白的小白求教了。

秦歌 · 发表于 2022-2-21 10:12:18

我来给你稍微拆解下，先说我是制药的，不是医疗器械的，和你们的法规可能有差别。
第一个问题：EO灭菌柜的性能确认的参数是怎么来的呢？是在电脑上每一项的允许值里面选一个吗？怎么确定这个参数范围啊？
性能确认的参数是你公司使用的参数，灭菌柜厂家在软件里给你设定了一些典型参数，你自己日常使用哪个范围，就验证哪个范围，简而言之就是你设备的性能确认要结合你的产品和使用环境来做。
性能验证的重点是你日常灭菌使用的灭菌程序的参数：温度，湿度，环氧乙烷的用量，浓度，压力，时间等，一次验证一种灭菌程序，根据你的这些参数，最后能否达到灭菌效果。
第二个问题：接下来的产品工艺验证的灭菌工艺参数又是怎么确定的？
我不知道医疗器械有没有相应的指南，如果没有建议你看药品灭菌条件选择决策树，欧盟和CDE都出过相关的指导原则。
这是一条来自药品生产行业的建议，仅供参考。

康贝123456 · 发表于 2022-2-17 14:53:33

过度杀灭法、残存概率法。一般用过度杀灭法。F0>8值，建议看看相关标准。进行验证，确定参数

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:05:32

康贝123456 发表于 2022-2-17 14:53
过度杀灭法、残存概率法。一般用过度杀灭法。F0>8值，建议看看相关标准。进行验证，确定参数

标准看了不少，但是但从看标准上去理解整个确认过程却不是一件容易的事情，全凭想象。

自由a · 发表于 2022-2-17 15:10:13

EO灭菌这么多年了，各个参数基本有一个经验值。比如温度、湿度、加药量、压力等
确认的逻辑是先预设参数，然后去验证这个参数是否能达到要求，而不是一个参数一个参数的试。
EO灭菌的参数实在太多了

黑喵警长 · 发表于 2022-2-17 15:11:59

这个头像哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈。
可以先看看药典四部1421，了解一下灭菌。
灭菌的核心能力，是微生物降低一百万对数值。湿热是F0值，干热是FH值。
看你的描述，应该是最终灭菌产品所使用的水浴灭菌柜。
温度范围121~124℃，时间要足够。
其他的均匀度、波动度什么的，都是根据产品特性、风险评估得来的（或者说是经验、行规）
其他的热分布穿透、生物指示剂，布点原则，慢慢学习吧。

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:12:13

自由a 发表于 2022-2-17 15:10
EO灭菌这么多年了，各个参数基本有一个经验值。比如温度、湿度、加药量、压力等
确认的逻辑是先预设参数， ...

老师可以加你问些问题吗？小白真的太痛苦了。

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:13:37

黑喵警长发表于 2022-2-17 15:11
这个头像哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈。
可以先看看药典四部1421，了解一下灭菌。
灭菌的核心能力 ...

是EO灭菌的，我没说清楚，抱歉。

自由a · 发表于 2022-2-17 15:17:33

gezhi2020 发表于 2022-2-17 15:12
老师可以加你问些问题吗？小白真的太痛苦了。

可以，你加我呗

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:19:09

自由a 发表于 2022-2-17 15:17
可以，你加我呗

qq行吗？这个论坛不好说话 453966895 或者我加你也行

自由a · 发表于 2022-2-17 15:21:28

gezhi2020 发表于 2022-2-17 15:19
qq行吗？这个论坛不好说话 453966895 或者我加你也行

好久都不用QQ了

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:24:12

自由a 发表于 2022-2-17 15:21
好久都不用QQ了

那V信？453966895 谢谢谢谢

gezhi2020 · 发表于 2022-2-17 15:27:01

自由a 发表于 2022-2-17 15:21
好久都不用QQ了

我没有权限发站内消息，等级太低了

南国以南 · 发表于 2022-2-17 15:44:35

黑喵警长发表于 2022-2-17 15:11
这个头像哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈。
可以先看看药典四部1421，了解一下灭菌。
灭菌的核心能力 ...

他这明明是环氧乙烷灭菌

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-17 16:19:51

做参考用，无用请忽略

知了 · 发表于 2022-2-18 09:32:11

个人感觉能出现这个问题，其实就是把EO灭菌柜确认及EO灭菌工艺验证混淆了。就EO灭菌柜的确认按参考标准完成各项指标确认就好。至于EO灭菌工艺验证实质就是对EO灭菌工艺开发结果的确认，验证的所有灭菌条件都是工艺开发的输出结果。至于产品工艺验证时的灭菌参数应该是工艺验证的输出结果。

Pluto1 · 发表于 2022-2-18 11:33:21

根据以往的经验设定参数吧，我们这儿温度基本都是51±3℃，湿度30~80%，主要是灭菌时间的变动。当然，如果你的产品带药或者有其他特殊要求，可能要着重考虑。

lanyun · 发表于 2022-2-18 16:28:02

需要的话我把我公司环氧乙烷灭菌参数发你我公司两柜环氧乙烷灭菌十好几年了

大侠虾 · 发表于 2022-2-19 10:47:41

lanyun 发表于 2022-2-18 16:28
需要的话我把我公司环氧乙烷灭菌参数发你我公司两柜环氧乙烷灭菌十好几年了

你们公司EO灭菌什么类型的产品呀，想看看贵公司的参数有没得参考价值（我们目前有源产品也打算做个EO灭菌确认）

gezhi2020 · 发表于 2022-2-19 15:35:32

知了发表于 2022-2-18 09:32
个人感觉能出现这个问题，其实就是把EO灭菌柜确认及EO灭菌工艺验证混淆了。就EO灭菌柜的确认按参考标准完成 ...

是搞不清楚，灭菌柜的性能确认和工艺验证里面的性能确认是什么关系呢？

净铭和尚 · 发表于 2022-2-20 22:24:45

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