厂房确认时设计确认针对整个车间做还是只针对车间中的洁净区做

奔跑的兔兔

问题一：原料药车间分一般区和洁净区（D级），做厂房设计确认的时候是针对整个厂房做确认还是只针对该厂房中的洁净区做确认啊？问题二：微生物实验室做设计确认的时候是整个实验室都做设计确认还是只针对实验室中的洁净区做确认？
问题三：是所有的车间、溶媒回收车间、QC、仓库全部都要做设计确认吗？以上是否全部都需要做4Q确认？
各位路过的大佬帮解答一下，谢谢谢谢，感激不尽~~

lzq050628

有洁净室确认呢。

十斤氨基酸

非洁净区按照工程施工规范设计并且验收。

洁净区按照GMP厂房规范进行设计并且验收。

洁净区厂房都要做4Q

奔跑的兔兔

十斤氨基酸 发表于 2022-2-18 09:30
非洁净区按照工程施工规范设计并且验收。

洁净区按照GMP厂房规范进行设计并且验收。

我可以理解为是车间生产一般区只需要按照工程施工规范设计验收就完事了。车间内洁净区需要按照GMP的要求对厂房进行设计确认和其它3Q（针对HVAC系统）是吗？

十斤氨基酸

奔跑的兔兔 发表于 2022-2-18 09:34
我可以理解为是车间生产一般区只需要按照工程施工规范设计验收就完事了。车间内洁净区需要按照GMP的要求 ...

是的，生产车间和实验室洁净区和洁净空调需要按照GMP要求进行设计验收。

非洁净区中的关键区域（如原辅料仓库）的厂房设计和空调设计，也要按照GMP和仓储物流国标准进行设计。

总的来说，验证确认的程度及范围，要进行风险评估来确定，评估范围至少包括（GMP合规性，产品质量影响程度）来进行。。而不是听哪个领导或者专家拍脑袋，拍大腿定的。谢谢

TZ40fc348f

首先做风险评估，是不是定义成所谓GMP影响的区域，然后再谈Qualification。
一般来说DIOPQ只要覆盖到洁净区缓冲间就可以。
如果非洁净区有通风换气、维持压差（比如P2实验室）和温湿度控制（比如某些精密仪器实验室），至少做到功能测试。这个功能测试可以是OQ也可以是调试报告，取决于你风险评估输出的结果。
仓库有自己的条款。

叶落但唯美、1

洁净区厂房都要做4Q

奔跑的兔兔

TZ40fc348f 发表于 2022-02-18 09:59
首先做风险评估，是不是定义成所谓GMP影响的区域，然后再谈Qualification。
一般来说DIOPQ只要覆盖到洁净区缓冲间就可以。
如果非洁净区有通风换气、维持压差（比如P2实验室）和温湿度控制（比如某些精密仪器实验室），至少做到功能测试。这个功能测试可以是OQ也可以是调试报告，取决于你风险评估输出的结果。
仓库有自己的条款。

老师好，那这个风险评估做的话主要是评估哪些内容呀？您那边有没有模板可以供我参考一下吗

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