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[申报注册] 关于公开征求《药品注册受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知

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药徒
发表于 2022-2-19 08:09:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求《药品注册受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:20220218

       《国家药监局药审中心关于发布<中药注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年34号)、《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年10号)、《国家药监局药审中心关于发布<生物制品注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年11号)发布实施后,收集了实施过程中的相关共性问题,并形成了相应的处理原则,为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的要求,拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》、《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》、《生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议,并请及时反馈我中心。
       公示日期为:2022年2月18日~2022年3月4日。
       反馈意见邮箱:中药:zyshoulizhinan@cde.org.cn
                       化学药品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn
                       生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn
                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心
                                                                                                                                                                            2022年2月18日


《化学药品注册受理审查指南修订稿(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

804.96 KB, 下载次数: 20

《生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

844.65 KB, 下载次数: 12

《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

500.12 KB, 下载次数: 13

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药徒
发表于 2022-2-19 08:42:41 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-2-19 11:42:12 | 显示全部楼层
不是还有一个修订说明吗,怎么没有一起附上
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药徒
发表于 2022-2-19 15:58:57 | 显示全部楼层
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