二类器械注册变更

xjvv

二类的耗材，原本注册得早，技术要求里的公差很大（比方说产品实际1.5m,公差1m），只有两个规格A、B。现在领导在没有生产出实物的情况下让我准备注册变更，在公差范围内增加规格，还很着急，
我说没生产出来怎么去做检验报告，领导让我弄一份自检报告，说反正在原技术要求的公差范围内，结构和适用范围都没变化，也不要做临床，不要同品种比对。。。

我很久没做注册了，但这样肯定不合规，但是可行吗？除了产品检验报告还有什么风险吗？虽然在技术要求范围内增加规格，但是真的不用同品种比对吗？

PS：原来的技术要求里比方说A规格是1±1m，现在去掉A规格，增加规格：1.1±0.1m，1.3±0.1m。。。以此类推，的确都在原本的技术要求范围内的。

神经蛙bms

没啥毛病，应该能做

18667864256

之后生产记录补补改改麻烦死

jjxkm2010

有一定的风险，就是你多出来的规格，虽然都在你原来的技术指标范围以内，但是怎么证明他就是安全和有效的；另1±1m理论上0都可以，但实际不可能，所以你新增的部分中间值好说，极限范围内的要好好斟酌

luknqqnuq1

技术要求变了原则上应该交注册检验报告

自检报告你们自检体系符合吗？

早点给领导打预防针，省的耽误了时间背锅

yaopeizhi

新颁布的自检规定你看看，你们公司能符合吗，如果符合不了，那提交自检报告大概率审评中心是不会认的。最稳妥的方式就是规格范围内挑出来低中高三个档去送检，要不然即便提交资料了到时候也照样让你去补检。

阿怪12

碰到这样的领导真的是无语！

xjvv

jjxkm2010 发表于 2022-2-22 15:17
有一定的风险，就是你多出来的规格，虽然都在你原来的技术指标范围以内，但是怎么证明他就是安全和有效的； ...

领导觉得在原来的技术指标范围以内就能证明安全有效。。。他说如果不是安全有效原来的公差为什么能批下来

jjxkm2010

xjvv 发表于 2022-2-23 14:29
领导觉得在原来的技术指标范围以内就能证明安全有效。。。他说如果不是安全有效原来的公差为什么能批下来

心情可以理解，但能批下来就一定是正确的吗？科技在发展，过去合格的东西现在就不合格的事不常有吗？你那个规格1±1mm，为0的时候也合格，但你的产品还能用吗？

苗苗miao

不做临床，不做同品种比对，那属于免临床评价产品么？

xjvv

jjxkm2010 发表于 2022-2-23 16:52
心情可以理解，但能批下来就一定是正确的吗？科技在发展，过去合格的东西现在就不合格的事不常有吗？你那 ...

1±1m就是打个比方，形容公差很大

lwxyatai

需要确定的是，你现在增加的型号是不是需要送检，不要用自检报告，现在自检更麻烦。
如果不需要送检，没有实物也是可以做注册变更的。要不要现场核查，要看你一年内有没有被核查过，如果有，也可是免现场的，如果没有，也还是要有样品用于核查的。
如果需要送检，就啥也别说了，准备实物吧。
具体可以咨询老师。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！