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产品技术要求标准的引用

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药徒
发表于 2022-2-24 11:09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教,有源产品引用一个行标(强标)制定性能参数和检验方法,但是又不完全符合此行标。如何向审评老师解释这种情况?需要在研究资料里说明或者在产品技术要求附录说明吗?求指教
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药徒
发表于 2022-2-24 11:15:40 | 显示全部楼层
强标是必须符合的,你的指标只能高不能低!
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药徒
发表于 2022-2-24 11:24:13 | 显示全部楼层
我会在研究资料中补充一份标准适用性说明,列明相关标准哪些适用哪些不适用,适用的条款在你技术要求哪里体现,不适用的话要说明原因,看老师接不接受,这个可以商量的
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药徒
发表于 2022-2-24 14:44:17 | 显示全部楼层
首先确定,申报产品是确定必须”引用“该强标?还是”参考“该强标?如果只是”参考“的,那就可以不符合某些项。如果必须”引用“,必须全部满足。
很多强标,都有修标单的,可能就是针对你们涉及的项目的。你仔细搜一搜修标单,估计检测所的老师对修标单很熟的。
也许你们的诉求确实合理,你们就是推动下一次修标的光荣推手!
产品技术要求附录里不允许写这些。附录是有固定格式的。建议在研究资料中补充一份标准适用性说明
漏检一项:如果强标某一条不适用,那么检验报告里的对应这一项的检验结论为”不适用“(画个破折号)。你就会漏检一项。那么检验机构给你们的预评价意见里,会提出意见。
更改一项:如果强标某一条,你们做了改变,对指标或者检验方法。那么检验机构也没法给你检验。那么检验机构给你们的预评价意见里,会提出意见。
针对该预评价意见,你们可以单独写一个说明。
总之,还是申报之前问一问审评,才放心。国家局有受理前技术咨询渠道。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-24 17:50:45 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2022-2-24 14:44
首先确定,申报产品是确定必须”引用“该强标?还是”参考“该强标?如果只是”参考“的,那就可以不符合某 ...

二类产品是不是只能咨询省局
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药徒
发表于 2022-2-24 17:58:42 | 显示全部楼层
Wendy0919 发表于 2022-2-24 17:50
二类产品是不是只能咨询省局

是的。省局更好咨询啊。国家局咨询好难的。
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药王
发表于 2022-8-13 18:29:25 | 显示全部楼层
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